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sundheitswesen bei der Standardisierung
wesentlicher Aspekte ihrer Prozesse
und Tätigkeiten unterstützen.
Auch in der Internationalen Normung
rückt das Gesundheitswesen
verstärkt in den Blickpunkt des Interesses.
Auf Basis der erfolgreichen
Normenreihe ISO 9000 werden Managementprozesse
speziell für das
Gesundheitswesens erarbeitet.
Ebenso ist die systematische Harmonisierung
der Begriffe im Gesundheitswesen
ein wichtiges Thema, weshalb
die ÖNORM K 1910, die eine
ständig wachsende Zusammenstellung
relevanter Begriffe für das Qualitätsmanagement
im Gesundheitswesen
enthält, laufend erweitert wird. Im
Unterschied zu anderen Normen wird
dieses Dokument jedes Jahr aktualisiert,
um auf laufende Entwicklungen
reagieren zu können.
In Ergänzung zu ÖNORM K 1920,
die sich mit der Erstellung von Leitlinien
befasst, wurde die ÖNORM K 1930
„Erstellung klinischer Pfade“ fertig gestellt.
Sie gibt den im Gesundheitswesen
tätigen Personen konkrete Anforderungen
an die Ableitung von Behandlungspfaden
aus bestehenden
Leitlinien und unterstützt damit eine
systematische Anwendung des gesicherten
medizinischen Wissens in der
konkreten Behandlungssituation.
Die Arbeitsgruppe „Qualitätsmanagement
in der Pflege“ des Komitees
250 arbeitet intensiv, um sicherzustellen,
dass dieser für das Gesundheitswesen
wichtige Bereich normativ geregelt
werden kann. Zahlreiche ON-
Regeln wurden dazu bereits erstellt.
Fünf davon wurden 2009 überarbeitet
und als Entwürfe zu ÖNORMEN veröffentlicht.
Die Themen reichen von der
Erhebung der Pflegeanamnese, der
Pflegediagnostik und der Pflegeplanung
bis zur Durchführung der Pflegeaktivitäten
und ihrer Evaluierung.
Zu den derzeit in Überarbeitung befindlichen
ON-Regeln zählen etwa
ONR 116090 „OP-Lagerungsstandards“
oder ONR 116005 „Einführung
und Begleitung neuer Mitarbeiter“.
Außerdem sind weitere ON-Regeln zu
sensiblen Themen geplant, wie etwa
„Umgang mit freiheitsbeschränkenden
Maßnahmen unter Berücksichtigung
des Heimaufenthaltsgesetzes“.
2010 wird sich das Komitee 250 im
Rahmen des Projekts „Einführung
neuer klinischer Methoden und Verfahren“
der Entwicklung von Anforderungen
an Dokumentation und Validierung
von neuen klinischen Methoden
widmen. Damit wollen sie den Anwendern
Instrumente bereitstellen, um mit
einer ständig wachsenden Anzahl an
neuen medizinischen Verfahren strukturiert
umgehen zu können und diese
unter Anwendung von Methoden auf
aktuellem Stand in die tägliche klinische
Praxis einzuführen.
Ein besonders wichtiges Thema im
Gesundheitswesen ist die Interdisziplinarität,
oft gekennzeichnet durch Konkurrenz
zwischen einzelnen Berufsgruppen,
die jedoch eng verzahnt in
einem konsistenten Behandlungsprozess
arbeiten, der Patienten in ihrer
„Ganzheitlichkeit“ betrifft. Die Sicherstellung
dieser Konsistenz im Sinne
der Patientinnen und Patienten soll
durch die Erarbeitung einer neuen
ÖNORM zum Thema „Interdisziplinäres
Schnittstellenmanagement“ unterstützt
werden.
Ein weiteres wichtiges Projekt ist
die Betreuung von Patienten im
Wachkoma. Das Norm-Vorhaben „Betreuung
von PatientInnen im Wachkoma
/ Apallischen Syndrom / Vegetative
State“, befasst sich speziell mit Infrastruktur-,
Personal- und Kapazitätsanforderungen
bei Behandlung
und Pflege. Unter Einbeziehung verschiedener
Stakeholder konnte die
zuständige Arbeitsgruppe das Projekt
erfolgreich vorantreiben, so dass 2010
mit einem ersten konkreten Textentwurf
zu rechnen ist.
Mit dem Komitee 238 „Medizinische
Informatik“ wird laufend bei der Erstellung
von Regeln für die IT-Unterstützung
von Prozessen im Gesundheitswesen
kooperiert.
Rettungswesen
Auf europäischer Ebene ist die Arbeitsgruppe
CEN/TC 239 WG 1 „Rettungstransportmittel
und deren Ausstattung“
zuständig für die Normung
und Standardisierung von Transportmitteln
und deren Ausrüstung für die
Rettung von Personen. WG 1 hat
2009 die Arbeiten an der mehrteiligen
EN 13976 fortgesetzt und konnte die
Entwürfe zu Teil 1 „Anforderungen an
Schnittstellen“ und zu Teil 2 „Anforderungen
an Transportsysteme“ zur öffentlichen
Stellungnahme auflegen.
Damit Abmessungen, Anforderungen,
Prüfung von Erste-Hilfe-Scheren
und Dreiecktüchern für Erste-Hilfe-
Leistungen auf dem aktuellen Stand
der Technik sind, wurden im Komitee
194 „Rettungswesen“ die ÖNORMEN
K 2121 und die K 2122 überarbeitet.
Weiters wird die ÖNORM V 5101
„Erste-Hilfe-Ausstattung für mehrspurige
Kraftfahrzeuge – Anforderungen,
Prüfungen“ inhaltlich überprüft und
bei Bedarf aktualisiert.
Medizintechnik
Die Änderungen der europäischen
Medizinprodukte-Richtlinie brachten
für die Experten des Komitees 179
viel Arbeit: Rund hundert Europäische
Normen wurden 2009 überarbeitet.
Mehr als 400 000 Produkte fallen unter
diese Europäische Richtlinie. Vom
Röntgengerät über den Sterilisator bis
hin zur kleinsten Kanüle bei einer
Herzoperation. Die Änderungen der
Medizinprodukte-Richtlinie bringen
insgesamt mehr Klarheit und bessere
Anforderungen an die Eignung von
Medizinprodukten. Angefangen von
der Definition, was ein Medizinprodukt
ist, bis hin zu neuen Klassifizierungen
ändern sich zahlreiche Details. Bis
April 2010 müssen alle Normen und
das Medizinprodukte-Gesetz (als nationale
Umsetzung der EU-Richtlinie)
rundum aktualisiert sein.
In Ergänzung zur ÖNORM K 2030
(aus 2007), die Anforderungen an
Kühlschränke zur Aufbewahrung von
Blutkonserven regelt, gibt es seit 2009
die ÖNORM K 2040 für die Herstellung
und Temperaturprüfung von Medikamenten-Kühlschränken.
Die fachgerechte
Lagerung von Medikamenten
ist entscheidend für ihre Haltbarkeit,
wobei besonders die richtige
Temperatur wichtig ist. Größere Mengen
– in Spitälern, Apotheken oder
Arztpraxen – werden deshalb in speziellen
Kühlschränken gelagert.
Schwerpunkte & Trends in der Normung 2009 25