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→Gesundheitswesen
Sterilisation und
Desinfektion
Die im Juli 2009 neu erschienenen
ON-Regeln zum Thema „Validierung
und Routineüberwachung von
Dampfsterilisationsprozessen für Medizinprodukte“
wurden im zuständigen
Komitee 215 überarbeitet und an die
ÖNORM EN ISO 17665-1 angepasst.
Inhalt dieser Norm ist die Sterilisation
von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
durch feuchte Hitze. Darin sind
Anforderungen an die Entwicklung,
Validierung und Lenkung des Sterilisationsverfahrens
festgelegt.
Auf europäischer Ebene wurden im
CEN/TC 102 „Sterilisatoren für medizinische
Zwecke“ die Teile 2 bis 10
der EN 868 überarbeitet. Hier geht es
um die Verpackungen für Medizinprodukte,
die in der Endverpackung sterilisiert
werden. Die einzelnen Teile regeln
u. a. Papier zur Herstellung von
Beuteln, siegelfähige Klarsichtbeutel
und -schläuche, klebemittelbeschichtetes
Papier für Niedertemperatur-Sterilisation
sowie klebemittelbeschichtete
und umgeschichtete Faservliesmaterialien
aus Polyolefinen.
Aktualisiert wurden außerdem die
Teile 1 bis 4 der EN ISO 15883 für
Reinigungs-Desinfektionsgeräte. Sie
regeln die Leistungsanforderungen für
die Reinigung und Desinfektion von
wiederverwendbaren Medizinprodukten
und anderen in Medizin, Zahnmedizin,
Pharmazie und Veterinärmedizin
verwendeten Artikel. Beispiele sind
chirurgische Instrumente, Anästhesiezubehör
bzw. -materialien, Schüsseln,
Schalen, Utensilien, Glaswaren und
thermolabile Endoskope.
Die Medizinprodukte-Richtlinie wurde
2009 mit der europäischen Maschinenrichtlinie
– einer anderen normenrelevanten
Rechtsmaterie – verknüpft.
Das bedeutet, dass die Medizinprodukte-Richtlinie
künftig die Anforderungen
an Maschinen mitberücksichtigen
muss, im Besonderen dann,
wenn sie in der Maschinenrichtlinie
genauer ausformuliert sind. Die Verantwortung
teilen sich dabei die Hersteller
mit den Ärzten in der Klinik, die
letztendlich die Entscheidung treffen,
welches Produkt verwendet wird.
Medizinprodukte, die für eine mehrmalige
Verwendung vorgesehen sind,
26 Schwerpunkte & Trends in der Normung 2009
müssen vor einem neuerlichen Einsatz
wiederaufbereitet werden. Dabei ist
nun auch darauf zu achten, dass es
zu keinen Beeinträchtigungen der Materialeigenschaften
kommt. Der Instrumentenhersteller
muss jetzt für seine
Produkte geeignete Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren sowie Sterilisationsverfahren
angeben (gemäß
ÖNORM EN ISO 17664).
Dentaltechnik
Wichtige Normen für den Bereich
Zahnmedizin konnten 2009 im Komitee
185 „Dentaltechnik“ fertig gestellt
werden. So u. a. über graphische
Symbole für Dentalinstrumente, geregelt
in der ÖNORM EN ISO 21531.
Vom Internationalen ISO/TC 106
„Dentistry“ in Zusammenarbeit mit
dem Europäischen CEN/TC 55 „Zahnheilkunde“
wurde die ÖNORM EN
ISO 4073 überarbeitet. Sie regelt ein
Informationssystem zur Positionsbestimmung
der zahnärztlichen Ausrüstungsgegenstände
unmittelbar am Behandlungsplatz.
Keramische Werkstoffe stehen im
Mittelpunkt der im Jänner 2009 neu
aufgelegten ÖNORM EN ISO 6872.
Darin sind Anforderungen und Prüfverfahren
für dentale keramische
Werkstoffe festgelegt, die zur Herstellung
von festsitzenden vollkeramischen
und metallkeramischen Restaurationen
(z. B. Plomben) sowie Zahnersatz
verwendet werden.
Technische Hilfen für
behinderte Menschen
Die Aufgaben des Komitees 196
„Technische Hilfen für behinderte
Menschen“, dessen Aktivitäten bis in
die 1980er Jahren zurück reichen, ist
seit damals unverändert: durch Qualität
von Hilfsmitteln und durch technische
Maßnahmen die Lebenssituation
behinderter Menschen entscheidend
zu verbessern. Ursprünglich beschränkte
sich diese Tätigkeit auf nationale
Normen, mittlerweile liegt – der
kontinuierlichen Entwicklung im Normenwesen
entsprechend – der Arbeitsschwerpunkt
weitgehend in der
Beteiligung an Europäischen und Internationalen
Projekten.
2009 konnte die Neuausgabe der
ÖNORM EN ISO 9999 „Hilfsmittel für
Menschen mit Behinderung - Klassifikation
und Terminologie“, deren letzte
Fassung aus 1999 datierte, fertig gestellt
werden. Damit wurde ein Grundlagenwerk
– schließlich ist klare Begrifflichkeit
die Basis jeglicher Normung
– auf den neuesten Stand gebracht.
Ebenfalls abgeschlossen wurden
die Arbeiten an der ÖNORM EN
ISO 24415-1 „Puffer für technische
Gehhilfen – Anforderungen und Prüfungen
- Teil 1: Reibung der Puffer“.
Mit der Arbeit an der ÖNORM
EN 12182 mit allgemeinen Anforderungen
und Prüfverfahren für technische
Hilfen für behinderte Menschen
wurde 2009 dem Bedürfnis des
Markts Rechnung getragen, die angebotenen
Produkte unmissverständlich
beschreiben und ihre Qualität und
Funktionssicherheit auch prüfen zu
können.
Laufende Verbesserungen im Rollstuhlbau
und der verstärkte Einsatz
neuer Materialien und Technologien
haben vergleichbare Prüfverfahren
notwendig gemacht, um hohe und
gleichbleibende Produktsicherheit zu
gewährleisten. Dazu wurden die beiden
ÖNORMEN EN 12183 (Rollstühle
mit Muskelkraftantrieb) und EN 12184
(Elektrorollstühle und -mobile) überarbeitet
und aktualisiert.
Das Arbeitsprogramm des Komitees
196 für 2010 wird neben der konsequenten
Mitarbeit an laufenden europäischen
und internationalen Projekten
auch von der Fertigstellung des
Teils 4 der ON-Regel ONR 111107
„Qualitätsmanagement bei der Versorgung
mit rehatechnischen Medizinprodukten“
bestimmt sein. Der Teil 4 behandelt
die Auswahl und Anpassung
von muskelkraftbetriebenen Rollstühlen.
Die Bedeutung dieses Dokuments
liegt vor allem darin, dass sich eine
gute Rollstuhlversorgung von einer
schlechten nicht nur in der Qualität
und der eingesetzten Technik unterscheidet,
sondern dass vor allem die
kenntnisreiche – quasi maßgeschneiderte
– Anpassung an Körpermaße
und Funktionen des Benutzers entscheidend
ist. Besondere Aufgaben
kommen auf die Arbeitsgruppe 06 zu,
die sich mit alltagstauglichen Lösun-