<strong>HALAL</strong> <strong>KVALITETA</strong>Supstitucija haram sastojaka uproizvodnji halal lijekovaMr. sc. pharm. Emilija SpasevskaProf. dr. Midhat Jašić48JOURNAL1. UvodSavremena tehnologija proizvodnje lijekovagotovo uvijek ima zamjenu za haramkomponente koje mogu biti u lijekovima,pa je ova oblast stručni izazov za farmaceute,tehnologe, liječnike i teologe. Uovom radu ćemo ilustrirati samo proizvodnomaterijalne aspekte halal lijekova. Usvijetu još nisu razvijeni standardi kojiprecizno opisuju halal procese i proizvodeu farmaceutskoj industriji. Lijekovi i njihovkvalitet je regulirana vrlo strogim zakonima,standardima i preporukama nameđunarodnim i nacionalnim nivoima 1 . Uprocesu dokazivanja halal statusa ova činjenicaolakšava prepoznavanje haramkomponenti u proizvodnom lancu kao icertificiranje halal lijekova. U slučaju potrebeza zamjenom aktivne supstance iliekscipienata, može se dogoditi da takavlijek bude skuplji, ali i jeftiniji od njegovogharam ekvivalenta. Savremena farmaceutskaindustrija zahtijeva primjenu procedurai postupaka baziranih na zahtjevimadobre proizvođačke prakse (GMP 2 ),što bi bilo i u slučaju proizvodnje halal lijekova,s tim što se tu trebaju poduzetimjere koje osiguravaju halal status.“ Farmaceutski proizvodi su kompleksni sistemikoji se sastoje od aktivne supstance, ili višeaktivnih supstanci, pomoćnih supstanci i nekihdodataka. Na ovaj sistem pored kvalitativnog ikvantitativnog sastava značajan utjecaj ima ipostupak proizvodnje. Aktivna supstanca, ililjekovita supstanca, pomoćne supstance ipostupak proizvodnje su ujedno i elementi kojimogu da utiču halal status lijeka.”Osnovni principi na kojima se temeljezahtjevi pacijenata su efikasnost, djelotvornost,bezbjednost i stabilnost lijekova. Nesmije se zanemariti ekonomski ili troškovniaspekt. Da bi se ovi zahtjevi zadovoljili proizvođačilijekova moraju organizirati i provoditiproizvodnju u skladu sa zahtjevimalegislative o lijekovima. Pacijent ima pravoda bude informiran o osobinama lijeka, a dapri tome ne bude opterećen sa specifičnimznanjima koje obavezno moraju imati farmaceuti liječnik. Farmaceut i liječnik, izmeđuostalog, moraju biti dobro informiranii o sastavu lijeka, njegovom farmakološkomdjelovanju, indikacijama, kontraindikacijamaitd. Ove informacije su sažeto ijasno sadržane u uputi za upotrebu lijeka,što je i zakonska obaveza proizvođača. Postojespecifični zahtjevi etničkih i religijskihskupina pa neki pacijenti, iz vjerskih idrugih ubjeđenja, ne konzumiraju sastojkekoji potiču od za njih nedozvoljenih izvora.Takve osobe odbijaju ili sa averzijom prihvaćajui lijekove koje sadrže ove sastojke.Ovaj pristup nekad može ugroziti život pacijentaili umanjiti farmakološki učinak lijeka,slično placebu. Da bi se osigurao kvalitetlijeka sa ovog aspekta proizvođač morauspostaviti kontrolu cijelog lanca proizvodnjepočevši od sinteze, ekstrakcije, prerade idrugih postupaka prilikom proizvodnje ulaznihsupstanci, kontrole procesa proizvodnjelijeka do pakovanja i distribucije.2. Potencijalni haram sastojci ulijekovima i njihova supstitucijaPod lijekom se podrazumijeva svakasupstanca, ili kombinacija supstanci namijenjeneza liječenje ili sprečavanje bolestikod ljudi, kao i za postavljanje dijagnoze,obnavljanje ili modificiranje fiziološkihfunkcija, kao i za postizanje drugih medicinskiopravdanih ciljeva. Farmaceutskiproizvodi su kompleksni sistemi koji sesastoje od aktivne supstance, ili više aktivnihsupstanci, pomoćnih supstanci i nekihdodataka. Na ovaj sistem pored kvalitativnogi kvantitativnog sastava značajan utjecajima i postupak proizvodnje. Aktivnasupstanca, ili ljekovita supstanca, pomoćnesupstance i postupak proizvodnje suujedno i elementi koji mogu da utiču halalstatus lijeka. Aktivna supstanca je farmakološkiaktivan sastojak u datoj farmaceutskojdoziranoj formi. Kvalitet finalnogfarmaceutskog oblika, efikasnost, neškodljivosti stabilnost lijeka, prije svega je definiranfarmakološkim i fizičko kemijskimosobinama aktivne supstance. Ekscipientiili pomoćne supstance su sastojci koji sunajčešće neophodni da bi se izradio zahtijevanifarmaceutski oblik pogodan za administriranjekod pacijenata. Ekscipientiomogućavaju izradu optimalne, robusneformulacije, i značajno utiču na kvalitetfarmaceutskog oblika kao i na njegovu stabilnost,djelotvornost i neškodljivost. Jednakoznačajan utjecaj na kvalitet lijeka, nanjegovu bioraspoloživost i efikasnost imapostupak proizvodnje. Postoje više podjelalijekova, po različitim osnovama. Jedna odpodjela, kojom se najjednostavnije možeprikazati sastav lijeka je podjela lijekovaprema farmaceutskim oblicima. Premaovoj podjeli lijekove dijelimo u tri osnovnegrupe.
Tabela 1. Podjela lijekova prema farmaceutskimoblicima.ČVRSTIDOZIRANIOBLICIPOLUČVRSTIDOZIRANIOBLICITEČNIDOZIRANIOBLICItablete kreme rastvoriobloženetabletemasti emulzijekapsule supozitorije suspenzijevagitorijeSvi farmaceutski oblici u sebi sadržeaktivnu supstancu kao i pomoćne supstance,a proizvode se specifičnim proizvodnimpostupkom. Halal, haram ili mešbuh lijekaodređuje porijeklo njegovih sastojaka. Supstance,koje se koriste pri proizvodnji lijekova,mogu imati različito porijeklo:• ljudskog porijekla (ljudska krv, krvniproizvodi i dr.)• životinjskog porijekla (npr., cijeleživotinje, dijelovi organa, životinjskisekreti, toksini, izlučevine, krvniproizvodi i dr.)• biljnog porijekla (cijele biljke, dijelovibiljke, biljni sekreti, izlučevine i dr.)• kemijskog porijekla (dobijeni kemijskompromjenom ili sintezom)Za svaku od spomenutih grupa lijekovakoriste se specifični proizvodni postupci,koji najčešće ne kompromitiraju halal statusproizvoda. Kritične tačke, koje mogu dakompromitiraju halal status lijekova, su aktivnei pomoćne supstance, sirovine od kojihse oni dobijaju i postupak kojim se dobijaju,kao i proizvodni postupak korišten priproizvodnji lijeka. Aktivna supstanca u lijekuje supstanca nosilac farmakološkogučinka lijeka. Aktivne supstance su halalukoliko se dobijaju od izvora, organizama ipostupcima koji su dozvoljeni islamskimzakonima. Ekscipiensi omogućavaju izraduodređenog farmaceutskog oblika, kontrolirajubioraspoloživost aktivne supstance iznačajno utječu na kvalitet lijeka. Kao pomoćnasupstanca pri proizvodnji lijekovatretira se i primarna ili kontaktna ambalaža.To je ambalaža sa kojom lijek dolazi u kontakti koja značajno utječe na kvalitet i stabilnostfarmaceutskog oblika. Ekscipiensiili Pomoćne supstance su halal ukoliko sedobijaju od izvora, organizama i postupcimakoji su dozvoljeni islamskim propisima.Lijek, pošto je namijenjen za ljudskudobrobit, bi trebao biti uvijek halal. Tokompovijesti ljudske civilizacije, pa i islama,ljudi su koristili različita sredstava za kojese znalo da mogu pomoći ili da potpunoizliječe bolest. Razvojem nauke i tehnologijemogućnost izbora lijekova se proširila. Sdruge strane, u etičkom smislu, halal statuslijekova ne smije biti prepreka zdravlju pacijenta,što je kroz povijest bilo dozvoljeno.Takav je bio primjer korištenje inzulina kodliječenja šećerne bolesti – dijabetes melitustipa I. Zbog toga pitanje halal stausa lijekovazahtijeva vrlo decidne odgovore kako sareligijskog tako sa medicinskog, pravnog ietičkog aspekta. Ovaj aspekt razotkrivabrojne mogućnosti i raznolikost odgovoraza svaki konkretan slučaj lijeka i njegovihterapijskih svrha.U postupku korištenja lijeka, najčešćeliječnik prema utvrđenoj dijagnozi propisujepacijentu, a farmaceut izdaje lijek i<strong>HALAL</strong> PREHRANA I <strong>HALAL</strong> CERTIFICIRANJEdaje mu potrebne savjete. Postoji i grupalijekova, takozvani OTC proizvodi kojipacijenti mogu dobiti bez recepta, a nekiod njih u nekim zemljama su čak dostupnii u maloprodaji. Proizvođači lijekova nisuobavezni da proizvode halal lijekove. Poštopostoje određene populacijske grupepacijenata – muslimana koji preferirajuhalal kao dio njihovog životnog stila, a sdruge strane proizvođači žele da zadovoljepotrebe ove ciljanje grupe, onda se namećepotreba za proizvodnju halal lijekova.Ovo nije jednostavno zato što proizvođač,ukoliko na svoj proizvod stavi znak halal,mora osigurati sve zahtjeve halal proizvodnje.<strong>HALAL</strong> oznaka na proizvodu jegarancija da proizvod zadovoljava zahtje-“ Kritične tačke, koje mogu da kompromitirajuhalal status lijekova, su aktivne i pomoćnesupstance, sirovine od kojih se oni dobijaju ipostupak kojim se dobijaju, kao i proizvodnipostupak korišten pri proizvodnji lijeka.Aktivna supstanca u lijeku je supstanca nosilacfarmakološkog učinka lijeka. Aktivnesupstance su halal ukoliko se dobijaju odizvora, organizama i postupcima koji sudozvoljeni islamskim zakonima”49JOURNAL