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120 Documento de orientación sobre el registro Versión 2.0 Mayo de 2012 Apéndice 1. Acrónimos AELC Asociación Europea de Libre Comercio BPL buenas prácticas de laboratorio C&L clasificación y etiquetado Chesar Herramienta de elaboración de informes y evaluación de la seguridad química CMR carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción CWG Commission Working Group (Grupo de Trabajo de la Comisión) DNEL nivel sin efecto derivado ECHA Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) EE escenario de exposición EEE Espacio Económico Europeo EINECS Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas ELINCS Lista europea de sustancias químicas notificadas FIIS Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias HPV OCDE alto volumen de producción de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos ICC información comercial confidencial IDOPP investigación y desarrollo orientados a productos y procesos IPCS International Programme on Chemical Safety (Programa Internacional sobre Seguridad de las Sustancias Químicas) ISQ informe sobre la seguridad química ITS Integrated Testing Strategies (estrategias de ensayo integradas) IUCLID Base de Datos Internacional de Información Química Uniforme IUPAC Unión Internacional de Química Pura y Aplicada MGR medidas de gestión del riesgo mPmB muy persistente y muy bioacumulable NLP ex-polímero OC condiciones operativas ONG organización no gubernamental PA a disposición del público PBT persistente, bioacumulable y tóxico PI propiedad intelectual PNEC concentración prevista sin efecto PYME pequeña(s) y mediana(s) empresa(s) QSAR relación cuantitativa entre estructura y actividad REACH Registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos RIP proyectos de aplicación de REACH SDS ficha de datos de seguridad SEP sustancias extremadamente preocupantes SGA Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos SIAR OCDE Informe de evaluación inicial de las SIDS de la OCDE SIDS OCDE Serie de Datos de Información de Examen de la OCDE UE Unión Europea UI usuario intermedio UVCB sustancia de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja y materiales biológicos VSQ valoración de la seguridad química Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Documento de orientación sobre el registro Versión 2.0 Mayo 2012 121 Apéndice 2. Funciones y obligaciones de los principales agentes de REACH En este apéndice se explican las principales responsabilidades definidas por REACH o derivadas de REACH en el contexto de los procesos de registro, evaluación, autorización y restricción. Hay que señalar que no se trata de una lista exhaustiva y que solo tiene carácter informativo. Se recomienda al lector que consulte el documento de orientación correspondiente si necesita información detallada sobre un proceso concreto. I. La industria (1) Los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades anuales inferiores a 1 tonelada: prepararán y suministrarán fichas de datos de seguridad (SDS) de sustancias y mezclas conforme a los requisitos del artículo 31 y del anexo II a los usuarios intermedios y a los distribuidores; prepararán y suministrarán información sobre sustancias que no requieran una SDS conforme a lo establecido en el artículo 32 a los clientes directos; cumplirán las restricciones relativas a la fabricación, comercialización y uso de sustancias y mezclas, tal y como se establece en el anexo XVII; solicitarán autorización para los usos de sustancias enumerados en el anexo XIV; en el caso de que se posean datos relevantes, decidirán si se actúa como depositario de datos en los Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS). (2) Los fabricantes de sustancias en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada: prerregistrarán sus sustancias en la ECHA si desean que se incluyan en la fase transitoria; en caso de que no se trate de una sustancia en fase transitoria, solicitarán información a la ECHA para averiguar si ya se ha presentado una solicitud de registro de la misma sustancia; recabarán y pondrán en común la información existente sobre las propiedades y condiciones de uso de las sustancias. Además generarán y propondrán la generación de nueva información al respecto; prepararán un expediente técnico (obsérvese que existen disposiciones especiales para las sustancias intermedias); elaborarán la VSQ y el ISQ (de cada sustancia en cantidades ≥ 10 toneladas anuales por fabricante); elaborarán la VSQ y el ISQ, incluidos escenarios de exposición y caracterización del riesgo (de cada sustancia en cantidades ≥ 10 toneladas anuales por fabricante, que cumpla los criterios de alguna de las clases o categorías de peligro establecidas en el artículo 14, apartado 4 o que se haya determinado que se trata de una PBT o mPmB); aplicarán medidas de gestión del riesgo (MGR) apropiadas para la fabricación y el uso propios; presentarán registros de sustancias (en cantidades ≥ 1 tonelada anual por fabricante) salvo que se aplique una exención; mantendrán actualizada la información presentada en el registro y presentarán actualizaciones a la ECHA;
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ORIENTACIÓN Documento de orientaci
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Versión Cambios Fecha Versión 2.0
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Prefacio Annankatu 18, P.O. Box 400
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Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-0012
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1 Introducción general 1.1 Objetiv
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2 Obligaciones de registro 2.1 ¿Qu
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2.2.2.5 Sustancias intermedias no a
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ANEXO V Annankatu 18, P.O. Box 400,
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Ejemplo (1) Ejemplo (2) Annankatu 1
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2.2.3.8 Sustancias utilizadas con f
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2.3 ¿Cuándo registrar? Annankatu
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2.3.2 Plazos de registro Annankatu
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3.1.2 Uso de información de otras
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3.3 Presentación conjunta de los d
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Page 103 and 104: 10.1.2. Validación del formato del
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Page 117 and 118: 12 Notificación IDOPP Annankatu 18
Page 119: 14 Prerregistro tardío Annankatu 1
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Page 129 and 130: Sección Sección Cambio efectuado
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