Manual Template - ECHA - Europa

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Los polímeros están exentos de la obligación de registro, mientras que las sustancias
monoméricas o cualquier otra sustancia constituyente de los mismos deberán registrarse
siempre que se cumplan determinadas condiciones.
REACH también exime del registro a determinadas sustancias que están adecuadamente
reguladas por otras legislaciones, como las sustancias utilizadas en alimentos o piensos o en
medicamentos, siempre que se cumplan los criterios pertinentes.
Se aplican exenciones adicionales del registro a las sustancias que ya están registradas y que
se exportan y se reimportan en la UE o se recuperan a través de un proceso de recuperación
en la UE.
Téngase en cuenta que las sustancias exentas de la obligación de registro pueden seguir
estando sujetas a disposiciones de autorización o restricción conforme a REACH.
A continuación se explican con detalle las condiciones específicas por las que se aplican las
exenciones del registro conforme a REACH.
2.2.3.1 Alimentos o piensos
Si una sustancia se utiliza en alimentos para el consumo humano o en piensos, de conformidad
con el Reglamento (CE) nº 178/2002 sobre seguridad alimentaria no es necesario solicitar el
registro de dicha sustancia. Esto incluye el uso de la sustancia:
como aditivo alimentario en productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la
Directiva 89/107/CEE del Consejo;
como aromatizante en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la
Directiva 88/388/CEE del Consejo y de la Decisión 1999/217/CE de la Comisión;
como aditivo en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE)
nº 1831/2003;
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE
del Consejo.
El Reglamento sobre seguridad alimentaria ya establece que no se comercializarán los
alimentos destinados al consumo humano que no sean seguros, es decir, cuando sean nocivos
para la salud humana y no sean aptos para el consumo humano. Asimismo, de acuerdo con el
Reglamento de seguridad alimentaria, no se comercializarán ni se darán a ningún animal
destinado a la producción de alimentos piensos que no sean seguros, es decir, cuando tengan
un efecto perjudicial para la salud humana o de los animales y hagan que el alimento obtenido
a partir de animales destinados a la producción de alimentos no sea seguro para el consumo
humano. Además, por lo que se refiere a aditivos alimentarios, aromatizantes alimentarios y
sus materiales de base, aditivos para piensos y nutrición animal, algunas partes específicas de
la legislación de la UE ya han establecido un sistema para autorizar sustancias destinadas a
estos usos particulares. Por tanto, el registro conforme a REACH se consideraría doble
regulación.
En consecuencia, en su propio interés, los fabricantes e importadores de sustancias que
podrían destinarse a usos relacionados con alimentos o piensos deben ser conscientes de si su
propia entidad jurídica o sus clientes están haciendo efectivamente uso de la sustancia en
alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento sobre seguridad alimentaria, dado que
en tal caso no deberán solicitar el registro de este uso, al menos con respecto a las cantidades
de la sustancia que se usen para estos fines.
Las sustancias fabricadas en la UE y exportadas a un tercer país que satisfagan los requisitos
del Reglamento sobre seguridad alimentaria también quedarán exentas del registro conforme a
REACH en la medida en que dichas sustancias se utilicen en alimentos o piensos. Las
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