Manual Template - ECHA - Europa

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 73
(ISQ). La información debe consignarse en el formato IUCLID y presentarse a la ECHA a través
de REACH-IT, como se indica en la figura 3.
El artículo 10, letra a), junto con los anexos VI a X, definen la información que se ha de
documentar en el expediente técnico. El anexo XI establece las normas que rigen la adaptación
de la información definida en los anexos VI a X, y se ha de aplicar conjuntamente con estos
anexos. Del mismo modo, el artículo 10, letra b), el artículo 14 y el anexo I establecen los
requisitos generales para la VSQ y el ISQ aplicables a las sustancias sujetas a registro en
cantidades iguales o superiores a diez toneladas anuales. El cuadro 4 indica la relación entre la
información que se ha de presentar para el registro, según se define en REACH, y las secciones
de IUCLID 5 donde se ha de consignar.
Cuadro 4: Relación entre los requisitos de información en virtud del artículo 10 y
las secciones correspondientes de un archivo IUCLID 5
Requisitos de información Artículo 10 IUCLID 5
(a) Expediente técnico artículo 10, letra a)
(i) identidad del fabricante o importador Anexo VI, sección 1 Entidad jurídica y
sección 1
(ii) identidad de la sustancia Anexo VI, sección 2 Sección 1
(iii) fabricación y uso(s)de la sustancia,
y si procede, categorías de uso y exposición
Anexo VI, sección 3 Sección 3
(iv) clasificación y etiquetado Anexo VI, sección 4 Sección 2
(v) orientaciones sobre uso seguro Anexo VI, sección 5 Sección 11
(vi) resúmenes de estudio de la
información derivada de la aplicación de los
anexos VII a XI
Anexos VII a XI Secciones 4, 5, 6 y 7
(vii) resúmenes amplios de estudios de
la información derivada de la aplicación de
los anexos VII a XI cuando lo exija el
anexo I
(viii) indicación con respecto a la
revisión por parte de un evaluador de la
información presentada en virtud de los
incisos (iii), (iv), (vi), (vii) o de la letra (b)
Anexo I y anexos VII
a XI
Secciones 4, 5, 6 y 7
Cabecera del expediente 10
(ix) propuestas de ensayo Secciones 4, 5, 6 y 7
(x) información sobre la exposición
respecto de las sustancias en cantidades de
1 a 10 toneladas
(xi) solicitud relativa a qué información
contemplada en el artículo 119, apartado 2
no debería publicarse en Internet
Anexo VI, sección 6 Sección 3
(b) informe sobre la seguridad química Artículo 10, letra b)
Artículo 14, anexo 1
Todas las subsecciones
correspondientes
Anexo en la sección 13
10 La cabecera del expediente está compuesta por información destinada a fines administrativos y es completada por el
solicitante al preparar el expediente a partir del conjunto de datos de la sustancia.