Manual Template - ECHA - Europa

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Todos los ensayos que se lleven a cabo en virtud de una decisión de la ECHA sobre una
propuesta de ensayo deberán presentarse en forma de resumen de un estudio, o resumen
amplio de un estudio (si lo exige el anexo I), en un expediente de registro actualizado. Más
aún, en función del resultado del nuevo ensayo que se lleve a cabo, puede que el solicitante de
registro tenga que actualizar el perfil de peligro de la sustancia o el ISQ, incluido el EE.
En la comprobación del cumplimiento, la ECHA puede examinar cualquier expediente de
registro para verificar si el solicitante de registro ha cumplido con sus obligaciones y si el
expediente de registro se ajusta a las disposiciones de REACH (para más detalles sobre la
comprobación del cumplimiento, véanse las Orientaciones sobre la evaluación).
Como resultado de la comprobación del cumplimiento, la ECHA o la Comisión pueden exigir al
solicitante de registro que presente, dentro de un plazo determinado, toda la información que
sea necesaria para que este registro cumpla los requisitos de información pertinentes. El
solicitante de registro deberá entonces actualizar su expediente de registro, incluido el ISQ,
con toda la información adicional que se le solicite.
La evaluación de sustancias tiene por objeto despejar una preocupación de que una
determinada sustancia constituya un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente.
La evaluación de sustancias es el mecanismo que utilizan las autoridades para obligar a la
industria a obtener y presentar información adicional en caso de que sospechen que existe un
riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. Cuando la autoridad competente del
Estado miembro considere que hace falta información adicional para despejar la sospecha,
preparará un proyecto de decisión en el que señalará las razones de esta solicitud.
Cuando la ECHA o la Comisión tomen una decisión en virtud del proceso de evaluación, el
solicitante de registro deberá aportar la información solicitada presentando una actualización
de su expediente de registro a la ECHA en el plazo marcado.
b) Autorización/restricciones
Si se autoriza el uso de una sustancia por una decisión de la Comisión, las condiciones de la
autorización deberán reflejarse en el expediente de registro. En consecuencia, el expediente
deberá actualizarse si no tiene ya en cuenta dichas condiciones.
En el caso de una sustancia sujeta a restricción, el expediente de registro deberá reflejar los
usos pertinentes que quedan exentos de la restricción o las condiciones pertinentes de uso que
están incluidas en la restricción.
7.4 Actualización del expediente de registro para sustancias que se
consideren registradas conforme a REACH
a) Sustancias notificadas en virtud de la Directiva 67/548/CEE
Deberá distinguirse entre actualizaciones de expedientes de notificación realizadas a
consecuencia de un cambio de tonelaje y actualizaciones de expedientes de notificación
realizadas por otras razones.
Actualización de tonelaje
En virtud del Reglamento REACH, las sustancias notificadas en virtud de la Directiva
67/548/CEE (NONS) se consideran registradas por el fabricante o importador que haya
presentado la notificación. No obstante, el expediente de registro REACH de las sustancias que
se consideren registradas deberá actualizarse sin demoras indebidas cuando la cantidad
fabricada o importada alcance el siguiente intervalo de tonelaje, es decir, 10, 100 o 1 000
toneladas anuales. Más aun, será necesaria una actualización de las sustancias notificadas en
el intervalo de tonelaje inferior a una tonelada en virtud de la Directiva 67/548/CEE, cuando se
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