Manual Template - ECHA - Europa

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 95
Más aun, cada solicitante de registro tendrá además la obligación de actualizar su expediente
de registro en virtud de cualquier otro dato nuevo que sea pertinente para la clasificación.
g) Toda actualización o modificación del ISQ o de las Orientaciones sobre el uso seguro.
Además de las razones citadas en los puntos anteriores, puede ser necesario actualizar la
VSQ/ISQ por las razones siguientes:
Innovación en la cadena de suministro.
Nuevos productos y aplicaciones.
Nuevos equipos y procesos (condiciones de uso) del usuario intermedio.
Además, puede ser obligatorio actualizar la VSQ/ISQ si aumentan los volúmenes de producción
o importación.
h) El solicitante de registro determina la necesidad de llevar a cabo uno de los ensayos
enumerados en los anexos IX o X, en cuyo caso se elaborará una propuesta de ensayos.
En algunos casos, aunque REACH no exija estudios de un nivel superior (es decir, debido al
menor intervalo de tonelaje) puede que el solicitante de registro los siga considerando
necesarios, con el fin de controlar los riesgos derivados de la fabricación y uso de la sustancia.
En tal caso, cuando el solicitante de registro determine la necesidad de realizar un estudio de
nivel superior recogido en los anexos IX o X, tendrá que presentar a la ECHA una actualización
del expediente de registro que incluya la propuesta de ensayo correspondiente.
i) Todo cambio en la concesión de acceso a la información que consta en la solicitud de
registro.
Todo cambio en las solicitudes de confidencialidad realizadas por el solicitante principal o por
los miembros de la presentación conjunta obligará a actualizar el expediente de registro y a
realizar una nueva presentación a la ECHA.
7.3 Actualización a consecuencia de una decisión de la ECHA o de la
Comisión
El solicitante de registro puede tener que actualizar su registro a consecuencia de una decisión
de la ECHA o de la Comisión en virtud del procedimiento de evaluación o puede verse obligado
a tener en cuenta decisiones adoptadas en virtud de los procesos de autorización o restricción.
Esta tarea debe realizarse dentro del plazo especificado por la ECHA o la Comisión en su
decisión.
a) Procedimientos de evaluación
Principalmente, existen dos tipos de procedimientos de evaluación: la evaluación de una
sustancia y la evaluación de un expediente. Este último se subdivide en el examen de las
propuestas de ensayo y en la comprobación del cumplimiento del expediente de registro. A
continuación se analizan por separado las diferentes decisiones adoptadas en virtud del
proceso de evaluación que pueden afectar a las obligaciones de actualización de los solicitantes
de registro.
En el examen de las propuestas de ensayo, la ECHA debe examinar las propuestas de ensayo
especificadas en los anexos IX y X presentadas como parte de los registros dentro de ciertos
plazos. El examen de una propuesta de ensayo por parte de la ECHA podría obligar al
solicitante de registro a actualizar su expediente de registro cuando la ECHA o la Comisión
adopten una decisión solicitando que se realicen uno o varios ensayos (para más detalles,
véanse las Orientaciones sobre la evaluación).