Manual Template - ECHA - Europa

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 13
de los riesgos de las sustancias recae por tanto en las personas físicas o jurídicas que
fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias en el desarrollo de sus
actividades profesionales.
Las disposiciones relativas al registro exigen que los fabricantes e importadores recopilen o
generen datos sobre las sustancias que fabrican o importan, a fin de utilizar dichos datos para
evaluar los riesgos asociados a tales sustancias, así como desarrollar y recomendar medidas
de gestión de riesgos adecuadas para controlar estos riesgos. Para asegurarse de que
efectivamente cumplen estas obligaciones, así como por razones de transparencia, los
fabricantes y los importadores deben preparar un expediente de registro (en formato IUCLID)
y presentarlo a la ECHA a través de REACH-IT (véase la sección 5).
Cuando una sustancia vaya a ser o sea de hecho fabricada o importada por más de un
fabricante o importador, algunos datos deberán ser compartidos (véase la sección 4) y
presentados conjuntamente (véase el apartado 3.3.1) con el fin de incrementar la eficacia del
sistema de registro, ahorrar costes y reducir los ensayos con animales vertebrados. Un
solicitante de registro puede autoexcluirse voluntariamente de algunos requisitos de
información y presentar esa información a la ECHA por separado en determinados casos
(véase el apartado 3.3.2).
A no ser que en el Reglamento REACH se especifique lo contrario, las obligaciones de registro
se aplicarán a sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a
1 tonelada por fabricante o importador (véase el apartado 2.2). Normalmente, para que una
sustancia se pueda fabricar, importar o comercializar debe haberse realizado correctamente el
registro y asignado un número de registro.
Sin embargo, la mayoría de las sustancias que ya se fabrican o se importan (las «sustancias
en fase transitoria») se acogen a un régimen transitorio especial siempre que hayan sido
prerregistradas. Esto permite que se sigan fabricando o importando aunque no estén
registradas hasta que se cumplan los plazos correspondientes (véase la sección 2.3). Si un
fabricante o importador no registra la sustancia en el plazo establecido, no podrá fabricarla ni
comercializarla en la UE hasta que efectúe el registro.
En principio, las sustancias registradas pueden circular libremente por el mercado interior.
1.3 Sustancias, mezclas y artículos
REACH establece las obligaciones que se aplican a la fabricación, importación, comercialización
y uso de sustancias como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos. Antes de
continuar explicando qué sustancias deben ser registradas es importante comprender
claramente estos términos y saber cómo deben ser tratadas las mezclas y los artículos.
Se entiende por sustancia un elemento químico y sus compuestos. El término
«sustancia» engloba tanto las sustancias obtenidas por un proceso de fabricación
química (por ejemplo formaldehído o metanol) como las sustancias en estado natural.
En la definición de sustancia también están incluidos los aditivos e impurezas que
formen parte de su proceso de producción, con exclusión de todos los disolventes que
puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su
composición. Pueden encontrarse más detalles en el Documento de orientación sobre la
identificación y la denominación de sustancias en REACH y CLP.
Se entiende por mezcla una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias.
Entre los ejemplos típicos de mezclas conforme a REACH se incluyen pinturas, barnices
y tintas. Las obligaciones con arreglo a REACH se aplican de manera individual a cada
una de las sustancias incorporadas a la mezcla, en función de si cada una de las
sustancias individuales entra en el ámbito de aplicación de REACH.