Manual Template - ECHA - Europa

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 97
alcance el umbral de una tonelada. La actualización no solo deberá contener la información
exigida por REACH que corresponda a ese umbral de tonelaje superior, sino también cualquier
información correspondiente a umbrales de tonelaje inferiores que no se haya presentado
todavía.
Sin embargo, con el fin de evitar ensayos innecesarios con animales vertebrados, el solicitante
de registro deberá comunicar primero a la ECHA la información adicional que necesite para
cumplir los requisitos de información correspondientes al nuevo intervalo de tonelaje,
presentado un expediente de solicitud de información lo antes posible (véase la sección 4.4)
(artículo 12, apartado 2). Tras recibir esta información, la ECHA deberá facilitar al solicitante
de registro el nombre y dirección de los anteriores solicitantes de registro y de los resúmenes
de estudios pertinentes que estos hayan presentado ya con el fin de compartir los datos
existentes y asegurarse de que no se repitan estudios con animales vertebrados de forma
innecesaria. Cuando realicen una actualización de tonelaje, los solicitantes de registro de
sustancias notificadas también deberán cumplir todos los demás requisitos y disposiciones de
REACH. Por ejemplo, cuando presenten su actualización, deberán elaborar un ISQ y un EE para
adjuntar a su SDS cuando proceda.
Actualizaciones distintas de las de tonelaje
Aparte de la actualización que hace falta presentar cuando se alcanza el siguiente umbral de
tonelaje, también deberán presentarse todas las actualizaciones descritas en las secciones 7.2
y 7.3 cuando proceda. Esto incluye las actualizaciones derivadas de una decisión adoptada en
virtud de la Directiva 67/548/CEE, que actualmente se considera una decisión de la ECHA
conforme a REACH (artículo 135).
En estas actualizaciones, no deberá facilitarse toda la información conforme a REACH, ya que
REACH solo exige presentar información tan completa cuando se alcanza el siguiente umbral
de tonelaje. Por tanto, cuando se presente una actualización NONS no relacionada con un
incremento de intervalo de tonelaje, podrán realizarse declaraciones de exención que
establezcan que no hacen falta datos adicionales de REACH para una actualización de este
tipo.
En estos casos, normalmente el notificante no tiene que presentar un ISQ o facilitar un EE y
una SDS para los usos y la información que comprende la notificación original, ya que se han
evaluado los riesgos y se han adoptado las medidas necesarias de acuerdo con la evaluación
de riesgos realizada por la autoridad competente del Estado miembro que proceda.
El solicitante de registro solo tiene que presentar un ISQ en los siguientes casos:
solo se presentara un ISQ para los nuevos usos identificados, si bien se recomienda
presentar un ISQ para todos los usos identificados;
se presentará un ISQ cuando aparezcan nuevos conocimientos en relación con los
riesgos de la sustancia para la salud humana o para el medio ambiente que puedan
acarrear modificaciones de la SDS;
se presentara un ISQ cuando se produzca un cambio en la clasificación y etiquetado de
la sustancia si ello acarrea la modificación de la SDS y una clasificación más rigurosa.
Sin embargo, se recomienda vivamente al notificante que presente el ISQ definido en
REACH con el fin de i) confirmar que los EE preparados por la autoridad reguladora siguen
siendo adecuados y ii) describir medidas de gestión del riesgo (y las recomendaciones
consiguientes a los usuarios intermedios) en la primera oportunidad de que disponga.
Cuando así lo establezca REACH, el notificante deberá presentar un resumen amplio de
cualquier nuevo estudio, como los estudios solicitados a raíz de decisiones adoptadas en virtud
de la Directiva 67/548/CEE. En el caso de datos que fueran presentados originariamente como
parte de la notificación y que hayan sido ya evaluados por la autoridad competente del Estado