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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
En el informe sobre la seguridad química debería estar disponible ya la información pertinente
relativa a las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) de la sustancia bajo las
secciones 4, para persistencia y bioacumulación, y 5 y 7, para toxicidad. El solicitante de
registro deberá mantener la coherencia con respecto a lo que figura en estas secciones a la
hora de realizar la valoración PBT/mPmB. También podría ser útil incluir información adicional,
como datos de seguimiento. La conclusión de la valoración PBT/mPmB debería integrarse en la
sección 8 del informe sobre la seguridad química. Si al concluir la valoración se determina que
la sustancia presenta propiedades PBT/mPmB, deberá llevarse a cabo una caracterización de la
emisión, de la que deberá informarse asimismo en la sección 8 del informe sobre la seguridad
química 14 .
5.3.1.2 Evaluación de la exposición
Si el resultado de la valoración de los peligros indica que la sustancia cumple los criterios para
cualquiera de las clases o categorías de peligro establecidas en el artículo 14, apartado 4 o se
determina que se trata de una PBT o mPmB de acuerdo con los criterios del anexo XIII, el
solicitante de registro deberá realizar una evaluación de la exposición.
El objetivo de la evaluación de la exposición será realizar un cálculo cuantitativo o cualitativo
de la dosis o concentración de la sustancia a la que las personas y el medio ambiente están o
pueden estar expuestos. La evaluación deberá contemplar todas las fases del ciclo de vida de
la sustancia resultantes de la fabricación y de los usos identificados.
La evaluación de la exposición consta de dos etapas:
1) generación del escenario o de los escenarios de exposición;
2) cálculo de la exposición.
Un escenario de exposición consiste en una serie de condiciones que describen cómo una
sustancia se fabrica o utiliza durante su ciclo de vida y cómo el fabricante o importador o
usuario intermedio controla o recomienda controlar la exposición de las personas y del medio
ambiente. Debe incluir las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas
apropiadas que, si se aplican correctamente, garantizan un control de los riesgos derivados de
los usos de la sustancia.
Estos escenarios de exposición son el resultado de la valoración de la seguridad química
iterativa. Para obtener más información sobre cómo desarrollar escenarios de exposición y
calcular la exposición, consulte el Orientación sobre los requisitos de información y de
valoración de la seguridad química, sección D y capítulos R.14 a R.18.
La evaluación de la exposición debe incluirse en la sección 9 del informe sobre la seguridad
química.
5.3.1.3 Caracterización del riesgo
La caracterización del riesgo es la etapa final en la valoración de la seguridad química en la
que debería determinarse si los riesgos derivados de la fabricación/importación y usos de la
sustancia están controlados. El solicitante de registro deberá comparar los niveles sin efecto
derivado (DNEL) y las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) con las concentraciones
calculadas de exposición humana y medioambiental, respectivamente. Cuando no se conozca
el DNEL o PNEC de un peligro toxicológico o ecotoxicológico identificado, deberá realizarse una
caracterización cualitativa o semicuantitativa del riesgo.
14 IUCLID 5 se ha adaptado (a partir de la versión 5.4) con una sección para consignar el resultado de la valoración PBT.
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