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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 79
Por lo que se refiere a los demás estudios disponibles, utilizados como información de apoyo
en la valoración de la sustancia, solo deberá presentarse un resumen de estudio en el
expediente, dado que para dichos estudios no se requiere información tan detallada. No
obstante, es de vital importancia que se argumenten las razones por las cuales no se ha
seleccionado el estudio como estudio clave, especialmente en el caso de los que demuestran
mayor preocupación.
Los resúmenes de estudios o los resúmenes amplios de estudios se consignan en los
correspondientes registros de estudio de parámetros en IUCLID 5. Si hay varias fuentes de
información sobre un parámetro determinado, se pueden consignar varios registros de
estudios de parámetros. Además, se recomienda proporcionar también información en el
resumen de parámetros relativa a los diferentes datos recabados sobre un parámetro en
particular (por ejemplo toxicidad aguda en peces) o una valoración más general (por ejemplo
información ecotoxicológica). En el recuadro de texto siguiente se definen con detalle los
conceptos «registro de estudio de parámetro» y «registro resumen de parámetro» en el
contexto de IUCLID.
Los registros de estudio de parámetros y los registros resumen de parámetros constituyen una
forma estructurada de cumplimentar la información de cada parámetro. No obstante, el grado
de detalle necesario dependerá mucho de cada situación. En el caso de los estudios clave, es
importante incluir tantos detalles como sea posible para describir el protocolo de ensayo y
justificar la validez del resultado. En cuanto a la información que el solicitante de registro haya
estimado como de calidad insuficiente, será necesario que este aporte una justificación, en
particular para todos aquellos estudios que sean susceptibles de demostrar un mayor grado de
preocupación que la información seleccionada. En relación con los datos que se consideren de
calidad insuficiente y que podrían demostrar un menor grado de preocupación, solo se
proporcionará un nivel de detalle mínimo, como por ejemplo la referencia al método y el
resultado.
Se recomienda al lector que consulte la Guía práctica 3: «Cómo preparar resúmenes amplios
de estudios», si necesita más información específica sobre el grado de detalle que debe tener
la información aportada sobre cada parámetro individual. El Manual del usuario final de IUCLID 5
contiene información adicional sobre el modo de cumplimentar la información técnicamente.
Parámetro
Un parámetro es un requisito de información o punto de datos relativo a las propiedades
fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas definidas en los anexos VII a X del
Reglamento REACH.
Registro de estudio de parámetro
Los registros de estudio de parámetros brindan un formato estándar para informar de los
resultados de un ensayo relativo a una sustancia química, con campos predefinidos y
mensajes de texto libre que ayudan al usuario a resumir un estudio. La información se
introduce y se almacena en los campos ofrecidos dentro de la ventana de entrada de datos
de IUCLID.
Registro resumen de parámetro
El objetivo de los resúmenes de parámetros es describir y condensar los resultados de la
evaluación efectuada de toda la información disponible para un parámetro específico y
alcanzar una conclusión en relación con la valoración de dicho parámetro.
También están disponibles resúmenes de parámetros para la sección 6 (información
ecotoxicológica) y la sección 7 (información toxicológica), donde se registran las
conclusiones clave de la evaluación de los peligros. Esta información se incluye después en
el ISQ (véase la sección 5.3 sobre la valoración de la seguridad química).