Als PDF-Datei herunterladen - Ärztblatt Sachsen-Anhalt

Verantwortlichkeit der Ethik-Kommissionen 9 . Die obligatorische,
bindende Entscheidung der zuständigen Ethik-
Kommission greift in Grundrechte der forschenden Personen,
der Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und
der Sponsoren ein 10 . Nach der AMG-Novelle ist infolge der
Änderung eine Verschiebung von der Einrichtung zur Selbstkontrolle
der Wissenschaft hin zu einer Landesbehörde
eingetreten, sodass 2008 bereits drei der Ethik-Kommissionen
bei Landesregierungen angesiedelt waren 11 . Zuletzt
hat das Bundesland Berlin mit Gesetz vom 03.03.2010 die
Zuständigkeit der Ethik-Kommission des Landes Berlin auf
den Bereich der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-
Diagnostika nach den §§ 19-24 MPG n.F. erweitert. 12
Hier soll der Frage nachgegangen werden, welche Anforderungen
an die Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen im
Land Sachsen-Anhalt zu stellen sind.
2. „Bildung nach Landesrecht“
Die Ausgestaltung der Ethik-Kommission wird gem. § 22
Abs. 1 S. 1 MPG n.F. dem Landesrecht übertragen. Nach
§ 22 Abs. 1 S. 4 MPG wird das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung
und Finanzierung der Ethik-Kommission durch
Landesrecht bestimmt. Die bundesgesetzlich abschließende
Regelung führen die Länder bzw. Landesbehörden nach Art.
83 Grundgesetz (GG) in eigener Angelegenheit aus. 13 Soweit
die Länder aber zur Ausführung der Bundesgesetze zuständig
sind, besteht eine verfassungsrechtliche Pflicht der Länder,
die Bundesgesetze auszuführen. 14 Das MPG enthält damit
die Pflicht für die Länder, selbst entsprechende Regelungen
zu treffen. Landesrecht in diesem Sinne sind sowohl formelle
Gesetze, als auch materielles Landesrecht, wie etwa von der
Landesregierung genehmigte Ärzteordnungen. 15 Als
zuständig ist diejenige nach Landesrecht gebildete Ethik-
Kommission anzusehen, welche das Landesrecht für den
Vollzug der §§ 19-24 MPG n.F. für zuständig erklärt. Die
„Zuständigkeit“ kann in diesem Zusammenhang eine
doppelte Bedeutung haben: Zum einen um die Frage zu
klären, welche Ethik-Kommission bei multizentrischen
Studien die „federführende Kommission“ ist und zum
anderen welche der Ethik-Kommissionen im Land zuständig
ist. Für die erste Frage erklärt § 22 Abs. 1 S. 1 und 2 MPG
n.F., dass der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter
der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-
Kommission zu stellen ist, wobei bei multizentrischen klinischen
Prüfungen ein Votum genügt.
Bundesweit sind die Ethik-Kommissionen mehrheitlich in
den Heilberufsgesetzen der Länder verortet. In den jeweiligen
Heilberufsgesetzen findet sich eine entsprechende
Satzungsbefugnis für die Ärztekammern (und Universitäten)
und zugleich wird der Gegenstand der Satzung im Einzelnen
angegeben, zu dem etwa auch die Zuständigkeit gehört. 16
a) Regelung in Sachsen-Anhalt
In Sachsen-Anhalt wurde durch das Hochschulmedizinge-
setz des Landes Sachsen-Anhalt (HMG LSA) vom 12.08.2005,
in Kraft getreten am 1. Januar 2006, mit § 1 Abs. 4 HMG LSA
den Medizinischen Fakultäten der Universitäten die Aufgabe
zugewiesen, Ethik-Kommissionen zu bilden. Das Nähere ist
gem. § 1 Abs. 4 HMG LSA durch Ordnungen der Medizinischen
Fakultäten zu regeln, die dem für Hochschulen
zuständigen Ministerium anzuzeigen sind. Entsprechend
dieser Vorgabe bestehen die Ethik-Kommission der Ottovon-Guericke-Universität
an der Medizinischen Fakultät
und am Universitätsklinikum Magdeburg sowie die Ethik-
Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-
Universität Halle-Wittenberg. In den jeweils aktuellen
Satzungen findet sich die Aufgabenzuweisung für klinische
Prüfungen nach dem MPG. 17
Daneben enthält das Gesetz über die Kammern für Heilberufe
Sachsen-Anhalt (KGHB - LSA) vom 13.07.1994 18 in § 5
Abs. 2 Nr. 1 KGHB-LSA die Regelung, dass die Ärztekammer
eine Ethik-Kommission errichtet, die insbesondere bei der
Prüfung von Medizinprodukten zuständig ist. Auf dieser
Grundlage hat die Kammerversammlung der Ärztekammer
des Landes Sachsen-Anhalt am 08.04.2006 eine Satzung zu
Errichtung einer Ethik-Kommission beschlossen, welche
durch das Ministerium für Gesundheit und Soziales des
Landes Sachsen-Anhalt am 07.02.2007 genehmigt wurde.
Dieses Nebeneinander der Ethik-Kommissionen an den
Universitäten und der Landesärztekammer existiert aus der
Zeit vor der Änderung des MPG durch das das 4. Medizinprodukteänderungsgesetz.
Eine explizite Aufgabenzuweisung
für den Vollzug der §§ 19-24 MPG n.F. findet sich im
Landesrecht hingegen nicht.
b) Zuständigkeit nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
Aufgrund der Nähe zum Arzneimittelrecht und der vom
Bundesgesetzgeber ausdrücklich intendierten Anpassung
des MPG an das AMG, bietet sich ein Vergleich der landesrechtlichen
Normierungen zur Zuständigkeit der Ethik-
Kommissionen für den Vollzug der §§ 40, 42 AMG an.
Nach den §§ 40 Abs. 1, 42 Abs. 1 AMG dürfen klinische
Prüfungen von Arzneimitteln nur durchgeführt werden,
wenn „die nach Landesrecht zuständige Ethik-Kommission“
diese zustimmend bewertet hat. Dabei muss es sich um eine
nach Landesrecht errichtete Ethik-Kommission handeln. Der
Landtag von Sachsen-Anhalt hat im Gesundheitsdienstgesetz
19 (GDA LSA) vom 21. November 1997 in § 27c das für
das Arzneimittelwesen zuständige Ministerium dazu
ermächtigt, die Einzelheiten für Ethik-Kommissionen im
Benehmen mit dem für Wissenschaft zuständigen Ministerium
zu regeln. Auf dieser Grundlage hat das Ministerium
für Gesundheit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt die
Verordnung über Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer
Prüfungen von Arzneimitteln (Ethik-Kom-VO LSA) 20
erlassen. Diese enthält in § 1 S. 1 die Errichtung einer Ethik-
Kommission beim Landesamt für Verbraucherschutz, die
gem. § 1 S. 2, Abs. 2 Ethik-Kom-VO LSA für die Bewertung
klinischer Prüfungen von Arzneimitteln beim Menschen
zuständig ist, die in Einrichtungen außerhalb der Universi-
Ärzteblatt Sachsen-Anhalt 22 (2011) 4 69