All the Sounds of Life - Sonova

Nachhaltigkeit
39
Das Sonova Qualitätsmanagement stellt Kundenorientierung
und -zufriedenheit sowie die kontinuierliche Verbesserung
von Produkten und Prozessen in den Mittelpunkt: Gesichert
werden diese durch die Zertifizierungen ISO 9001:2008
und 13485:2003. Im Juni 2010 erfolgte die Zertifizierung
nach der Umweltmanagement-Norm ISO 14001:2004 des
Hauptsitzes und wichtigsten Standorts Stäfa, Schweiz, die
eine Reduzierung der Umweltauswirkungen von Produkten
und Prozessen dauerhaft sicherstellt.
Sämtliche Produkte unterliegen den Sicherheitskriterien
der Europäischen Medizinprodukte-Direktive. Sonova Hörsysteme
erfüllen die Anforderungen der EU-Direktive MDD
93/42/EWG für Medizinprodukte und der ISO-Standards
9001:2008 sowie 13485:2003. Entsprechend sind im
Produktionsprozess keine als Gefahrengut klassifizierten
Roh- oder Betriebsstoffe erlaubt; auch die Verwendung
von gebrauchten Komponenten ist limitiert. Beim Einsatz von
Funktechnologien ist der Endkundenschutz durch die technischen
Zusatzzertifizierungen Directive Radio & Telecommunication
Terminal Equipment R&TTE 99/5/EU gewährleistet.
Sonova sichert bei der Verwendung der hergestellten Medizinprodukte
die Biokompatibilität gemäss EN ISO 10993-1:2003.
In den USA fallen Hörgeräte in die Medizinprodukte der
Kategorie I, die mit einer Ausnahmeregelung gemäss 510(k)
ohne Pre-Market Approval und FDA-Zulassung im Markt
eingeführt werden können. Für kabellose Anbindungstechnologien
empfiehlt die FDA eine entsprechende Ausweisung
auf der Verpackung, dass es zu elektromagnetischer Interferenz
kommen kann. Die FDA prüft aktuell, ob kabellose
Lösungen auf elektromagnetische Kompatibilität zu testen
sind, bevor sie auf dem US-Markt zugelassen werden.
Das Hörgerät Lyric erhielt 2008 im Rahmen des 510(k)­
Zulassungsprozesses von der US-amerikanischen Gesundheits
behörde FDA die Marktfreigabe (Zulassungsnummer:
K081136). Als medizinisches Gerät wird Lyric mit Materialien
und nach Prozessen hergestellt, welche die Quality Systems
Regulation 21 CFR § 820 der FDA erfüllen. InSound Medical
ist zudem seit 2007 nach ISO 13485 zertifiziert und erfüllt
dadurch die internationalen Vorgaben für Medizinaltechnikhersteller.
Die Geräte für den US-Markt wurden bislang in
den Vereinigten Staaten produziert. Ab Juni 2011 wird Lyric
voraussichtlich überwiegend im vietnamesischen Operation
Center von Sonova hergestellt und von dort ausgeliefert.
Das Cochlea-Implantat und das entsprechende Zubehör
der Marke Advanced Bionics fallen in die Kategorie der
aktiven implantierbaren Medizinprodukte, die durch die
EU-Direktive AIMDD 90/385/EEC reguliert und in den
meisten Märkten zulassungspflichtig sind. In den USA
erfolgte die Zulassung für das Cochlea-Implantat HiRes
90K inklusive Zubehör anhand eines Pre-Market Approval
Supplement (PMA-S). Nach dieser Überprüfung wurden
die Geräte in allen anderen Märkten eingeführt.
Im November 2010 erfolgte ein freiwilliger Rückruf des
Cochlea-Implantats HiRes 90K. Es handelt sich um eine
Vorsichtsmassnahme, die basierend auf zwei Fällen stattfand,
bei denen das Produkt wegen eines sehr seltenen
Defekts sicherheitshalber entfernt wurde. Im April 2011
erhielt Advanced Bionics von der Europaprüfstelle (TÜV)
die CE-Zertifizierung für Änderungen am Herstellungsprozess
des CI HiRes 90K und das konnte Produkt in den
europäischen Märkten wieder eingeführt werden. Nach der
noch offenen Zulassung durch die US-Gesundheits behörde
FDA wird die Wiedereinführung im US-Markt erfolgen.
UMWELT
Nachhaltiges Umweltmanagement
Sonova engagiert sich aktiv im Umweltschutz und verfolgt
das Ziel, die Sicherheit und Sauberkeit der Arbeits- und
Lebensräume zu erhalten und zu fördern. Ein effizienter
Einsatz von natürlichen Ressourcen, Präventivmassnahmen
gegen negative Auswirkungen von Prozessen und Produkten,
die Minimierung von Abfall sowie die sichere und
verantwortungsvolle Restmüllentsorgung bilden die
Basis für nachhaltiges Wirtschaften.
Überwiegend fliessen ökologisch unbedenkliche Rohstoffe
in die Produktion von Hörsystemen bei Sonova ein. Der
Bedarf an Materialien und Energie fällt im Vergleich zu
anderen Medizinaltechnikprodukten – ebenso wie die
Umweltbelas tung durch Prozesse und Produkte – gering aus.
Sonova arbeitet dennoch laufend an einer weiteren Reduzierung
der bestehenden Auswirkungen auf die Umwelt.
Zu den gruppenweit implementierten Umweltstandards gehören:
FCKW-Bann
Seit 1992 vermeidet Phonak konzernweit in der Produktion
den Einsatz von Fluorchlorkohlenwasserstoffen, die die
Ozonschicht schädigen.