Donnerstag, 13. Mai 2010 - Jahrestagung DDG 2012

Verbesserte Blutzucker-Balance
durch Inkretin-Schutz
Sitagliptin – der DPP-4-Hemmer mit
dem breitesten Zulassungsspektrum 2
Zusammensetzung: 1 Tbl. Xelevia ® enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Tablette enthält Sitagliptin (als Phosphat
1 H 2O) entsprechend 100 mg Sitagliptin. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Calciumhydrogenphosphat
(E 341), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b), Natriumstearylfumarat
(Ph. Eur.). Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid
x H 2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172). 1 Tbl. Velmetia ® enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Jede Tablette enthält 50 mg
Sitagliptin (als Phosphat 1 H 2O) und 850 mg bzw. 1000 mg Metforminhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K29/32 (E 1201), Natriumdodecylsulfat, Natriumstearylfumarat. Tablettenüberzug:
Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Anwendungsgebiete: Xelevia ® : Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Als Monotherapie: bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und
für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist. Als orale Zweifachtherapie
in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht
ausreichend senken; in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit
einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin
aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist; in Kombination mit einem PPARγ-Agonisten (d. h.
einem Thiazolidin), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie
mit einem PPARγ-Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken. Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit
einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Wirkstoffen den
Blutzucker nicht ausreichend senken; in Kombination mit einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn Diät und Bewegung
plus eine Zweifachtherapie mit diesen Wirkstoffen den Blutzucker nicht ausreichend senken. Auch zusätzlich zu Insulin (mit
oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Velmetia ® : Für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
bei Patienten, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht
ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden; als Dreifachtherapie
in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem PPARγ-Agonisten (d. h. einem Thiazolidin) zusätzlich zu Diät und
Bewegung bei Patienten, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und einem
Sulfonylharnstoff bzw. PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken; zusätzlich zu Insulin als Ergänzung
Sitagliptin – einziger
DPP-4-Hemmer
mit Zulassung
als Add-on zu
Insulin 1,2
Fixkombination
1. XELEVIA ® ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken. VELMETIA ® ist auch zusätzlich zu
Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken. Wenn Sitagliptin
mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken.
2. Fachinformation XELEVIA ® , Stand Oktober 2009; Fachinformation VELMETIA ® , Stand Oktober 2009; Fachinformation Galvus ® , Stand August 2009; Fachinformation Onglyza ® , Stand Oktober 2009.
Vor der Verordnung von XELEVIA ® oder VELMETIA ® bitte die Fachinformation lesen.
zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend
senken. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den/die Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Zusätzlich für Velmetia ® : diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma; mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance < 60 ml/min); akute Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinfl ussen können, wie: Dehydratation,
schwere Infektionen, Schock, intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln; akute oder chronische Erkrankungen,
die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie: Herz- oder Lungeninsuffi zienz, kürzlich stattgefundener Myokardinfarkt,
Schock; Leberfunktionsstörung, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus, Stillzeit. Schwangerschaft: Aufgrund fehlender
Daten zu Sitagliptin bzw. begrenzter Daten zu Metformin beim Menschen sollten die Arzneimittel in der Schwangerschaft
nicht eingenommen werden. Stillzeit: Xelevia ® : nicht empfohlen. Velmetia ® : kontraindiziert. Kinder: Nicht empfohlen.
Nebenwirkungen: Erfahrungen aus klinischen Studien: Sitagliptin-Monotherapie: Kopfschmerzen, Hypoglykämien, Obstipation,
Schwindel; zusätzliche unerwünschte Ereignisse ungeachtet eines Kausalzusammenhangs: Infektionen der oberen
Atemwege, Nasopharyngitis, Osteoarthrose, Schmerzen in den Extremitäten. Sitagliptin mit Metformin: Schläfrigkeit,
Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Diarrhö, erniedrigte Blutglukosewerte, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme. Sitagliptin mit
einem Sulfonylharnstoff: Hypoglykämie. Sitagliptin mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff: Hypoglykämie, Obstipation.
Sitagliptin mit einem PPARγ-Agonisten: Hypoglykämie, Flatulenz, periphere Ödeme. Sitagliptin mit einem PPARγ-Agonisten
und Metformin: Kopfschmerzen, Diarrhö, Husten, Erbrechen, Hypoglykämie, Pilzinfektion der Haut, Infektion der oberen
Atemwege und periphere Ödeme. Sitagliptin mit Insulin (mit oder ohne Metformin): Kopfschmerzen, trockener Mund,
Obstipation, Hypoglykämie, Infl uenza. Geringer klinisch nicht relevanter Anstieg der Leukozyten durch Zunahme der neutrophilen
Granulozyten beobachtet. Erfahrungen nach Markteinführung: Überempfi ndlichkeitsreaktionen einschließlich
Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, kutaner Vaskulitis, und exfoliative Hauterkrankungen einschließlich
Stevens-Johnson-Syndrom; Pankreatitis. Weitere für Metformin bekannte Nebenwirkungen: metallischer Geschmack,
gastrointestinale Symptome, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel, Leberfunktionsstörungen,
Hepatitis. Verschreibungspfl ichtig. Stand: 10-2009. Weitere Einzelheiten enthalten die Fach- und Gebrauchsinformationen,
deren aufmerksame Durchsicht empfohlen wird. Pharmazeutischer
Unternehmer: Merck, Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road,
Hoddesdon Hertfordshire, EN 11 9BU Vereinigtes Königreich. Deutsche
Vertretung: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin