das zaenmagazin - Ortho-Bio-Med Centro di cura Specialistico

5/2010
Originalia
auf Blutdruck und kognitive Leistung zu erweitern, indem jetzt
die Reaktionen bei einer Stichprobe älterer, normotoner Menschen
untersucht wurden.
Methode und Material
Die Studie wurde im Rahmen eines placebo-kontrollierten, randomisierten
Doppelblind-Designs durchgeführt. Alle Probandinnen
wurden über den Ablauf und die Ziele der Studie informiert
und gaben schriftlich ihr Einverständnis an der Studienteilnahme.
Der Studienplan wurde von der lokalen Ethik-Kommission
der Fakultät für Psychologie und Pädagogik der Ludwig-Maximilians-Universität
München genehmigt. Bei der praktischen
Durchführung des Versuchs war stets eine Fachärztin für Innere
Medizin anwesend. Sie erhob die medizinische Anamnese, führte
die Blutdruckmessungen durch und stand für medizinische
Fragen der Probandinnen zur Verfügung.
Probandenselektion
Einschlusskriterien:
– Alter zwischen 50 und 80 Jahren, weibliches Geschlecht
– Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
– Akute körperliche Erkrankung
– In der Vorgeschichte kardiovaskuläre, neurologische oder
psychiatrische Erkrankungen
– Dauerbehandlung mit Psychopharmaka und/oder Medikamenten
mit Wirkung auf das kardiovaskuläre System
– Unterfunktion der Schilddrüse
– Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüflösung
bzw. des Placebos
Zusammensetzung und Applikation von Verum und
Placebo
Verum
Die Wirksubstanz war Korodin Herz-Kreislauf-Tropfen®: 100 ml
enthalten: 97,3g flüssigen Extrakt von frischen Weissdornbeeren
(1:1,4; Ethanol), 2,5 g Campher, 0,2 g Menthol (als Aromatikum)
und 60,0 Vol% Ethanol.
Placebo­Referenzpräparat
Als Placebo wurde eine Lösung mit 60 Vol% Ethanol verabreicht.
Die Placebo-Lösung hatte die identische Farbe wie das Verum.
Die Herstellung der klinischen Prüfmuster erfolgte durch Robugen
Pharmazeutische Fabrik GmbH, Esslingen.
Beide Substanzen wurden einmalig als 25 Tropfen auf einem
Stück Würfelzucker verabreicht. Die Substanz sollte eine Minute
im Mund behalten werden.
Untersuchungsinstrumente
Zahlen­Verbindungs­Test (ZVT). Der Zahlen-Verbindungs-Test
nach oSwald & roth (1987) ist ein sprachfreier Test zur Messung
der, allen Intelligenzleistungen zugrunde liegenden, kognitiven
Leistungsgeschwindigkeit.
zaenmagazin
Zahlen­Symbol­Test (ZST). Der ZST dient der Erfassung der visumotorischen
Koordination, der Konzentration und der Arbeitsgeschwindigkeit
sowie des visuellen Kurzzeitgedächtnisses.
Versuchsablauf
Termine wurden nur vormittags vereinbart. Vor der Untersuchung
sollte der Genuss von Kaffee, Alkohol und Nikotin unterbleiben.
Die Untersuchung lief im Wesentlichen folgendermaßen ab:
– Die Probandin unterzeichnet die Probandeninformation
– Die Ärztin geht mit der Probandin den Basis-Erhebungsfragebogen
durch
– 10 Minuten Ruhe, Blutdruckmessung, 5 Minuten Ruhe Blutdruckmessung,
5 Minuten Ruhe Blutdruckmessung
– Bearbeitung des Zahlen­Verbindungs­Tests
– Bearbeitung des Zahlen­Symbol­Tests
– Blutdruckmessung
– Einnahme der Substanz
– Blutdruckmessung
– Zweite Bearbeitung der Leistungstests
– Blutdruckmessung
– Es wird dokumentiert, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten
waren und ob die Studie protokollkonform beendet
wurde.
– Die Probandin schätzt ein, ob sie Placebo oder Verum bekommen
hatte.
– Das Teilnehmerhonorar in Höhe von 50 Euro wird ausgezahlt.
Ergebnisse
Beschreibung der Stichprobe
Es gingen die Daten von 85 Probandinnen in die Datenanalyse
ein. Die Teilnehmerinnen waren randomisiert der Verumgruppe
(N=43) und der Placebogruppe (N=42) zugeordnet worden.
Die Mittelwerte hinsichtlich des Ruhe-Blutdrucks (riva-rocci-
Methode), BMI und Alter sind in Tabelle 1 wiedergegeben.
Tab. 1: Charakteristika der Stichprobe
N Mittelwert
Minimum
Maximum
Standardabweichung
Syst. Ruheblutdruck
(mmHg)
85 115,2 84 153 13,78
Diast. Ruheblutdruck
(mmHg)
85 79,5 52 101 9,93
Ruhe-Mitteldruck
(mmHg)
85 92,1 62 132 11,40
BMI (kg/m2 ) 85 23,7 19,1 35,8 3,68
Alter (Jahre) 85 61,1 50 81 8,02
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