Archivo PDF - Instituto Nacional de Psiquiatría

Estándares para la Certificación de Hospitales | 2011
Propósito de SAD.1.9 y SAD.1.9.1
Los sistemas de control de calidad son esenciales para proporcionar excelentes servicios laboratorio clínico.
Los procedimientos de control de calidad incluyen:
a) la validación de los métodos de análisis empleados, en cuanto a exactitud, precisión y rango a informar;
b) la vigilancia diaria de los resultados por parte de personal calificado del laboratorio;
c) una medida correctiva ante la identificación de una deficiencia;
d) la prueba de los reactivos (Ver SAD.1.5); y
e) la documentación de resultados y medidas correctivas.
Los ensayos de aptitud determinan cómo se comparan los resultados de un laboratorio con otros que emplean las
mismas metodologías. Dichas pruebas pueden identificar problemas de desempeño que no se reconocen mediante
mecanismos internos. De este modo, el laboratorio deberá participar en un programa aprobado de ensayos de aptitud,
cuando esté disponible en el mercado. En forma alternativa, cuando no hay programas aprobados disponibles, el
laboratorio intercambia muestras con un laboratorio de otra organización, a fin de realizar pruebas de comparación
(estudios interlaboratorio). El laboratorio lleva un registro del historial de participación en programas de ensayo de
aptitud o de las pruebas interlaboratorio. Los programas de ensayo de aptitud, o un método alternativo, se llevan a cabo
para todos los laboratorios de especialidades cuando estén disponibles (por ejemplo, toxicología, citogenética,
inmunogenética, biología molecular, etc.).
SAD.1.9 Los procedimientos de control de calidad están implementados, se cumplen y se documentan.
Elementos Medibles de SAD.1.9
1. Existe un programa de control de calidad para los Servicios de Laboratorio.
2. El programa incluye la validación de los métodos de prueba.
3. El programa incluye la vigilancia diaria de los resultados de los análisis.
4. El programa incluye la rápida corrección de las deficiencias.
5. El programa incluye la documentación de resultados y medidas correctivas.
6. Se implementan los siguientes elementos del programa:
a) la validación de los métodos de análisis empleados, en cuanto a exactitud, precisión y rango a
informar;
b) la vigilancia diaria de los resultados por parte de personal calificado del laboratorio;
c) una medida correctiva ante la identificación de una deficiencia;
d) la prueba de los reactivos (Ver SAD.1.5);
e) la documentación de resultados y medidas correctivas.
SAD.1.9.1 Existe un proceso para los ensayos de aptitud.
Elementos Medibles de SAD.1.9.1
1. El laboratorio participa en un programa de ensayo de aptitud, o en un programa alternativo.
2. Se lleva un registro del programa.
Estándar SAD.1.10
El establecimiento revisa periódicamente los resultados de control de calidad de todos los servicios subrogados de
laboratorio.
Propósito de SAD.1.10
Cuando el establecimiento emplea servicios subrogados de servicios de laboratorio, recibe y revisa periódicamente los
resultados de control de calidad de dicha fuente. Los resultados de control de calidad los revisa personal calificado.
Elementos Medibles de SAD.1.10
1. Los resultados de control de calidad de servicios subrogados de laboratorio se revisan periódicamente.
2. Los resultados de control de calidad son revisados por personal calificado.
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Sistema Nacional de Certificación de Establecimientos de Atención Médica | Consejo de Salubridad General