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Biomedicale veneto
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gnosi medica;
• medicinali veterinari;
• medicinali vegetali tradizionali.
Biomedicale veneto tra società del benessere e mercato
Come detto però, sia i dispositivi medicali sia i farmaci vengono acquistati prevalentemente
dalle strutture sanitarie e ospedaliere o direttamente dal consumatore-paziente
e lo stato regola sia gli aspetti informativi-pubblicitari sia le
modalità di rimborso. Entrambi i settori dunque dipendono fortemente dalla
spesa pubblica e dalle modalità organizzative del sistema sanitario.
La convergenza tecnologica invece è relativa ai processi trasversali di ibridazione
di tecnologie che in passato trovavano applicazioni esclusivamente monosettoriali.
L'ICT (information & communication technology) e le biotecnologie
stanno delineandosi come “tecnologie abilitanti” per tutta l'area delle bioscienze,
mentre scoperte nella biochimica, nella biofisica e nell'elettronica stanno
portando a una nuova generazione di applicazioni a cavallo tra DM e farmaci,
come i dispositivi per la somministrazione di farmaci (drug delivery devices),
l'ingegneria tissutale, gli strumenti diagnostici in vitro.
Nonostante tali fattori comuni dunque, si ravvisano prevalere ancora i tratti distintivi
delle due principali aree delle bioscienze, in particolare sono significative
le peculiarità del punto di vista normativo, di gestione dell'innovazione e industriale.
Dal punto di vista normativo infatti, le specifiche Direttive Europee fissano secondo
logiche differenti le procedure per l'autorizzazione alla messa in commercio
dei farmaci e dei dispositivi medici. L'autorizzazione alla commercializzazione
dei farmaci viene rilasciata ad ogni singolo preparato in seguito al superamento
di una serie di test che ne valutano la sicurezza, l'utilità e l'efficacia,
e dopo l'entrata in commercio vengono monitorati gli effetti a lungo termine.
Per i DM è sufficiente il possesso della marcatura CE, che viene concessa con
diversi criteri a seconda della complessità e del livello di rischio della categoria
di appartenenza.
Le differenti procedure autorizzative sottendono poi alcune rilevanti differenze
nella gestione dell'innovazione nei due comparti. Nel settore farmaceutico si segue
un modello di innovazione guidato dalle nuove conoscenze scientifiche: la
selezione di nuovi farmaci avviene tramite un processo di prova ed errore della
durata di almeno 10-12 anni - tra selezione di una molecola, fase di ricerca clinica
e industrializzazione del farmaco -, con costi di sperimentazione elevatissimi.
Mentre nel settore dei DM l'innovazione è caratterizzata dalla progettazione
del livello di sicurezza, qualità e prestazione del dispositivo per conseguire un miglioramento
continuo delle funzionalità, realizzato non solo applicando i progressi
scientifici ma anche attraverso l'interazione con gli utilizzatori, e
dall'ibridazione di tecnologie provenienti da diversi ambiti disciplinari. Ne consegue
che, mentre il ciclo di vita di un farmaco raggiunge i 20 anni della durata
brevettuale, i DM tendono a diventare obsoleti rapidamente, soprattutto se ad alta
tecnologia, e sono meno difendibili sotto il profilo della proprietà intellettuale.
Queste differenti caratteristiche si riflettono poi a livello di struttura industriale.
Il settore dei DM è polverizzato in una molteplicità di nicchie di piccole dimensioni,
in ciascuna delle quali il leader non ha una quota di mercato superiore al
35-40%. Si tratta di un mercato occupato da poche multinazionali e da una miriade
di imprese più giovani e di dimensioni medio-piccole, specializzate su singole
produzioni, che solo in Europa commercializzano oltre 10.000 dispositivi
con livelli di complessità tecnologica e strategica molto diversi tra loro. (Eucomed,
2006)