analys och prognos. April 2013 - NLLplus.se, Norrbottens Läns ...

systemförändringar som skulle kunna påverka kostnadsutvecklingen förperioden 2013–2017 diskuteras mer utförligt i kapitel 4.• Eventuella förändringar i regelverket för biologiska läkemedel (biosimilars).Förutsättningarna för generiskt utbyte kommer i allt högregrad att påverkas av läkemedlets kemiska struktur. När det gäller syntetiskaläkemedelsprodukter, där den aktiva substansen är en liten molekyl,är det förhållandevis enkelt att göra generisk kopior. Biologiska läkemedelframställs däremot med hjälp av levande celler och är mycketsvårare att producera. Läkemedelsgrupper där biologiska läkemedel utgören viktig del av behandlingsutbudet är blodbildande läkemedel (tillexempel rekombinant human G-CFS, rekombinant erytropoietin), immunsuppressivaläkemedel (till exempel TNF-alfahämmare), monoklonalaantikroppar mot cancer, rekombinant producerade insuliner,rekombinant producerade tillväxthormoner, interferoner, rekombinantproducerade koagulationsfaktorer, enzymersättare och vacciner.Med dagens teknik är det dessutom näst intill omöjligt att göra exaktlikadana kopior i andra produktionsanläggningar. En försvårande faktorär att det är vanskligt att med hjälp av tester visa att två proteinbaseradeläkemedel som har framställts i skilda tillverkningsprocesser verkligenhar samma egenskaper. Det krävs därför omfattande kliniska tester (liknandede tester som hanteras för helt nya substanser) innan en kopia avett biologiskt läkemedel kan godkännas för försäljning.En konsekvens av detta är att det krävs avsevärt mycket större investeringarför att göra kopior av biologiska läkemedel än traditionella läkemedel.Dessutom är utvecklingstiden längre. EMA har visserligen tagitfram riktlinjer för hur godkännandet av vissa typer av biosimilars skagå till, men har samtidigt kommit fram till att de inte kan bytas ut påsamma sätt som traditionella läkemedel. Detta är också Läkemedelsverketsofficiella ställningstagande [13]. I dagens läge är biosimilars därförenbart aktuella för förskrivning till helt nya patienter. Eftersom en ansenligdel av de läkemedel som blir godkända är biologiska läkemedelkommer de i ökande grad att påverka kostnadsutvecklingen.• Nya riktlinjer och rekommendationer från myndigheter, specialistföreningaroch läkemedelskommittéer. Nya nationella och regionalariktlinjer och behandlingsrekommendationer kan både få en kostnadsdrivandeoch en kostnadsdämpande effekt, beroende på om vissa patientgrupperanses vara över- eller underbehandlade. Det kan handla ombehandling av fler eller färre patienter, tidigare eller senare behandling,eller mer eller mindre intensiv behandling. Till skillnad från exempelvisnya godkända indikationer eller patentutgångar, som i regel har en momentaneffekt på kostnadsutvecklingen, tar det dock ofta lång tid innannya riktlinjer och rekommendationer får genomslag i större skala.38