analys och prognos. April 2013 - NLLplus.se, Norrbottens Läns ...

ning, till exempel beroende på att läkemedlet först då får nya indikationer.En annan viktig aspekt i sammanhanget är att kunskapen om ett läkemedelseventuella biverkningar ökar i takt med användningen, vilket innebär att ennoggrann uppföljning av nya läkemedel är av stor betydelse.När det gäller den kostnadsdrivande effekt som nya läkemedel har på läkemedelsförmånernabygger Socialstyrelsens bedömning dels på en uppföljningav de läkemedel som har haft snabbast kostnadsutveckling inomförmånssystemet upp till fem år efter deras introduktion på den svenskamarknaden, dels på en uppskattning av framtida kostnadseffekter som kanrelateras till helt nya läkemedel eller kommande indikationer och indikationsvidgningarför etablerade läkemedel.Det finns flera faktorer som påverkar i vilken grad godkända läkemedelssubstanserbidrar till ökade läkemedelskostnader. Antalet nya läkemedelsom introduceras är givetvis en sådan faktor. När det gäller förmånskostnadernaär det dock minst lika angeläget att TLV bedömer att dessa läkemedelär kostnadseffektiva mot det pris som det tillverkande företaget begär. Antalethelt nya originalläkemedel som fått avslag har ökat det senaste året, vilketpåverkar kostnadsutvecklingen. 2010 var antalet avslagsbeslut två, 2011fyra och 2012 nio. Samtidigt har också antalet ansökningar som läkemedelsföretagenpå eget initiativ återkallar ökat de senaste åren, från åtta 2010, tolv2011 till 29 år 2012. När företag återkallar sina ansökningar beror det i regelpå att de befarar ett avslag.En tredje faktor som påverkar kostnadsutvecklingen är det faktiska upptagetav godkända läkemedel inom hälso- och sjukvården, oavsett om de ingåri läkemedelsförmånerna eller ej. De senaste åren har det kommit vissa indikationerpå att nya läkemedel generellt sett introduceras långsammare i Sverigeän i många andra länder, till exempel i en engelsk rapport från 2010[17]. För att få en bättre bild av läget började Socialstyrelsen i prognosrapportenför 2012 att följa upp samtliga godkända läkemedelssubstanser i årskullar,såväl på läkemedelsnivå som på aggregerad nivå. Då det är viktigt attfå en helhetbild av kostnadsutvecklingen har de viktigaste försäljningssättentagits med i analysen, det vill säga förskrivning inom och utom förmån samtrekvisition i slutenvård och i öppenvård.Av figur 7, som i ett första steg visar den kostnadsökande effekten avgodkända nya originalläkemedel som får subvention inom förmånssystemet,framgår att skillnaderna mellan de olika årskullarna kan vara stora. Analysenomfattar exakt 200 nya läkemedelssubstanser (exklusive eventuelladuplikat) som funnits med på Läkemedelsverkets listor med godkända ”NewChemical Entities” mellan åren 2007 och 2012.Nya läkemedel som i denna rapport betraktas som starkt kostnadsdrivandeär sådana vars förmånsvärde just nu ligger över följande kostnadskurva: enförmånskostnad på minst 6 miljoner kronor det första hela kalenderåret eftergodkännandet, 12 miljoner år två, 24 miljoner år tre, 48 miljoner år fyra ochår fem minst 50 miljoner kronor, vilket motsvarar ungefär 0,25 procent avden totala förmånskostnaden. Den 31 december 2012 låg 13 läkemedel somingår i de redovisade årskullarna över denna kostnadsutvecklingskurva. Årtaleti diagrammet syftar på när de godkändes.45