analys och prognos. April 2013 - NLLplus.se, Norrbottens Läns ...

En tredje faktor som måste tas i beaktande är att patentutgångar för biologiskaläkemedel inte leder till samma omfattande kostnadsminskningar sompatentutgångar för traditionella syntetiska läkemedel. Regelverket för produktionav kopior av biologiska läkemedel (så kallade biosimilarer) är restriktivtoch tillåter än så länge inte utbyte på apotek.Sammanfattningsvis bör följande faktorer vägas in för att uppskatta effekternaav kommande patentutgångar:• När löper substanspatentet ut? (månad/år)• När löper eventuella specifika produktpatent ut? (månad/år)• Finns andra substanser med liknande effekt inom terapiområdet?• Är läkemedlet utbytbart i de flesta styrkor/beredningsformer?• Finns specifika patientgrupper där utbyte inte är önskvärt?Inom ramen för den här rapporten har en bedömning gjorts av potentiellakostnadssänkande effekter för 42 läkemedelssubstanser eller -produkter varspatent går ut mellan 2013 och 2017. Av dessa hade 23 en förmånskostnadpå minst 50 miljoner kronor år 2012. Socialstyrelsen har även gjort en uppskattningav eventuella fortsatta effekter som tidigare patentutgångar kan ha.Uppskattningen bygger främst på en analys av hur månadskostnaderna harutvecklats det senaste halvåret för 48 läkemedelssubstanser som förloradepatentskydd mellan 2008 och 2012. Att gamla patentutgångar i vissa fall hareffekter med så stor eftersläpning beror delvis på TLV:s nya regelverk förtakpriser (se nedan), som kan ha skapat en ny prispress. En annan möjliganledning är att generikakonkurrensen kom igång först flera år efter patentutgångenpå grund av att viss information om läkemedlet har skyddats avexempelvis dataexklusivitet.Prisutveckling för originalläkemedel med generisk konkurrensSom nämndes i förra kapitlet genomförde TLV, efter överläggningar medLäkemedelsindustriföreningen, en engångssänkning av priser på originalläkemedelmed generisk konkurrens den 1 juli 2009. Priserna på dessa läkemedelsänktes till en nivå som var 65 procent lägre än det pris som gälldetolv månader före patentutgången. Sänkningen gällde samtliga utbytbaraoriginalläkemedel med generisk konkurrens och gjorde att förmånskostnadernaminskade med drygt 400 miljoner kronor.Den takpriskonstruktion som TLV införde i slutet av 2011 hade en liknandeeffekt, även om den omedelbara kostnadsminskningen inte var likastor som år 2009. Bland de läkemedel som var tvungna att sänka sina prisereller som inte längre subventionerades när systemet infördes fanns originalförpackningarför anastrozol (Arimidex), bikalutamid (Casodex),esomeprazol (Nexium), risperidon (Risperdal), valaciklovir (Valtrex), risedronat(Optinate), rivastigmin (Exelon) och klopidogrel (Plavix).Takprissystemet används även för att följa upp nya patentutgångar. EnligtTLV:s beräkningar har regleringen av takpriser resulterat i besparingar inomförmånssystemet på nästan 100 miljoner kronor. Sammanlagt fastställdestakpris för 13 originalläkemedel. Vissa av de tillverkare som berördes accepteradeen sänkning, medan andra begärde utträde ur högkostnadsskyddet.52