Chemikaliengesetz - Pharmazie

Gute Laborpraxis §§ 19a bis 19d
§ 19a Gute Laborpraxis
• Nichtklinische experimentelle Prüfung von Stoffen und Zubereitungen sind nach Anh.1 des
ChemG zur Bewertung von möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt durchzuführen
• Der Antragsteller hat den Prüfungsnachweis nach Anhang 1 zu erbringen
• Nachweis erfolgt durch Bescheinigung nach § 19b (GLP-Bescheinigung) und schriftlicher
Erklärung der Prüfeinrichtung über die Anwendung der GLP
§ 19b GLP - Bescheinigung
• Wird erteilt, wenn die Prüfungen der Prüfeinrichtung den Grundsätzen der GLP folgen
§ 19c Berichterstattung
• Bundesregierung erstattet jährlich der Kommission der EG Bericht über die Anwendung
der Grundsätze der GLP, ein Verzeichnis der Prüfeinrichtungen und der Inspektionen
• Veröffentlichung eines Verzeichnisses der Prüfeinrichtungen im Bundesanzeiger
§ 19d Ergänzende Vorschriften
• Fachliche Beratung der Bundesregierung, Erlass von Überwachungsvorschriften
September 20, 2008 23