Verfahrenstechnik 6/2018
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VERFAHREN UND ANLAGEN I ACHEMA<br />
Realisierbare Aufgabe<br />
Auf dem Weg zur kontinuierlichen Tablettierung<br />
Kontinuierliche Fertigungslinien werden zur Realität in der<br />
Pharmaproduktion. Mit dem Wechsel von der klassischen<br />
Batch-Produktion zum Continuous Manufacturing reagieren<br />
Arzneimittelhersteller auf den weiter steigenden Innovations- und<br />
Kostendruck. Der Gesamtprozess rückt in den Mittelpunkt – das ist eine<br />
große, aber realisierbare Aufgabe, wie Einblicke in die<br />
Tablettenproduktion zeigen.<br />
Im Vergleich zur Batch-Produktion bietet<br />
Continuous Manufacturing (CM) viele<br />
verfahrenstechnische und wirtschaftliche<br />
Vorteile: integrierte Prozesse, kürzere Fertigungszeiten<br />
und eine unterbrechungsfreie<br />
Produktion sorgen für noch mehr Effizienz<br />
und Prozesssicherheit. Beim CM wachsen<br />
viele vormals getrennte Prozesse und Komponenten<br />
zusammen, was Vorteile wie<br />
höhere Flexibilität und geringere Produktionskosten<br />
verspricht. Damit die Umstellung<br />
gelingt, müssen alle Prozesse optimal<br />
zusammenpassen und Maschinenhersteller<br />
ihre Expertisen verknüpfen. Da CM-Anlagen<br />
verglichen mit dem Batch-Equipment<br />
kleiner sind, sparen Anwender kostenintensive<br />
Reinraumfläche und benötigen aufgrund<br />
des durchgängigen Materialstroms<br />
keinen Lagerraum für Zwischenprodukte.<br />
Zudem lässt sich bei der kontinuierlichen<br />
Produktion die Größe der Chargen über die<br />
Laufzeit der Anlagen flexibel steuern.<br />
Auch beim Scale-up bietet die kontinuierliche<br />
Herstellung Vorteile: So lassen sich<br />
neue Produkte schneller in den Markt einführen,<br />
da häufig dieselbe Anlage für die<br />
Entwicklung und die Produktion genutzt<br />
werden kann. Zeitintensive Scale-up-Prozesse<br />
entfallen weitgehend. Darüber hinaus<br />
eröffnet die kontinuierliche Fertigung Vorteile<br />
bei der Produktqualität und folglich der<br />
Patientensicherheit. Qualitätsmindernde Einflüsse<br />
verringern sich, da das Pulver aus dem<br />
Mischer direkt in die Tablettenpresse geführt<br />
wird. Hierdurch lassen sich bspw.<br />
Vibrationen beim Transport von Zwischenprodukten<br />
vermeiden, die ansonsten zur<br />
Entmischung führen könnten.<br />
Hersteller und Behörden sagen ja<br />
Autor: Dr. Marten Klukkert, Manager Technology<br />
Center, Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek<br />
Als Folge dieser Perspektiven werden immer<br />
mehr orale feste Arzneiformen (Oral<br />
Solid Dosage, OSD) mittels Continuous Manufacturing<br />
produziert – und das mit Erfolg.<br />
Erste Erfahrungen der Hersteller bestätigen<br />
die Einschätzung, dass sich mit CM erhebliche<br />
Einsparungen realisieren lassen. Zudem<br />
unterstützen Regulierungsbehörden<br />
wie die Food and Drug Administration<br />
(FDA) und die Europäische Arzneimittel-<br />
Agentur (EMA) den ganzheitlichen und<br />
sicheren Produktionsansatz. Auf Basis dieser<br />
breiten Zustimmung wird sich das Produktionsumfeld<br />
in der pharmazeutischen<br />
Industrie nachhaltig wandeln.<br />
Dieser Wandel geht mit einem veränderten<br />
Prozessverständnis einher: Das Produkt<br />
des einen Prozesses bildet das Ausgangs-<br />
14 VERFAHRENSTECHNIK 6/<strong>2018</strong>
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