Fraunhofer IML Jahresbericht 2019

VALIDIERUNG VON VERPACKUNGS-
SYSTEMEN IN DER SUPPLY CHAIN
VON PHARMAUNTERNEHMEN
Bedingt durch das Ziel einer hohen Produktsicherheit sind die
Entwicklung und Qualitätssicherung, aber auch die Distribution
von Pharmaprodukten (Arzneimittel, Medizinprodukte)
aufwendige Prozesse. Im Zuge derer erwarten die zuständigen
Aufsichtsbehörden in Europa sowie die Food and Drug
Administration (FDA) in den USA, dass sowohl die genutzten
Produkt- und Transportverpackungen als auch die komplette
Supply Chain validiert werden. Den Pharmahersteller stellt das
in die Nachweispflicht, die erforderliche Qualität von Pharmaprodukten
bei Transport, Umschlag und Lagerung zu gewährleisten.
Für diesen Nachweis gibt es jedoch keine eindeutigen
Vorgaben, da Richtlinien wie die »Gute Herstellungs-, Vertriebs-
und Laborpraxis« (GMP, GDP, GLP) nur bedingt angewendet
werden können.
The goal of ensuring high product safety entails complex
processes for the development, quality assurance and distribution
of pharmaceutical products (drugs, medical devices).
In the course of these processes, the competent regulators in
Europe and the Food and Drug Administration (FDA) in the
US expect that the used products and transport packaging
as well as the entire supply chain be validated. This requires
pharmaceutical manufacturers to prove that they guarantee
the necessary quality of pharmaceutical products during
transport, handling and storage. However, there are no clear
specifications for this proof since guidelines such as “Good
Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice
(GDP), Good Labor Practice (GLP)” can only be applied to a
limited extent.
Das Verpackungslabor unterstützt bereits seit 2005 unterschiedliche
Pharmahersteller bei der Festlegung individueller
Validierungskonzepte für ihre Supply Chain, mit denen die
Schutzfunktionen der eingesetzten Verpackungssysteme –
von den Primär- über die Sekundärverpackungen bis hin zur
gesamten Ladeeinheit – nachgewiesen werden sollen. Aufgrund
der Lagerbedingungen, der eingesetzten Transportmittel
und der Transportwege innerhalb der zum Teil weltweiten
Distribution wirken auch auf die Pharmaprodukte diverse klimatische
und mechanische Belastungen. Diese werden mittels
Transportsimulationen in qualifizierten Laboren abgebildet
und sind Teil der zu entwickelnden Validierungskonzepte.
Since 2005, the packaging laboratory has been supporting
various pharmaceutical manufacturers with the definition of
individual validation concepts for their supply chain. These
should be used to prove the protective functions of the packaging
systems used – from primary and secondary packaging
to the entire loading unit. The storage conditions, the means
of transport used and the transport routes in partly global distribution
mean that various climatic and mechanical adverse
factors also have an impact on pharmaceutical products.
They are mapped by using transport simulations in qualified
laboratories and are part of the validation concepts being
developed.
Die Transportsimulationen bieten den Vorteil gleichbleibender
Bedingungen und helfen dabei, schnell kausale Zusammenhänge
zwischen Transportbelastung und ggf. auftretenden
Beschädigungen festzustellen.
The transport simulations offer the advantage of constant
conditions and help to quickly determine causal relationships
between adverse factors for transport and any damage that
may occur.
Ralf Wunderlich
Verpackungs- und Handelslogistik/ Packaging and Retail logistics
+49 231 9743-301
ralf.wunderlich@iml.fraunhofer.de
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