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2/22/96 CLEK OM Table of Contents page 2 CLEK STUDY OPERATIONS MANUAL TABLE OF CONTENTS PAGE Chapter 1 Background 1.1 CLEK Study Synopsis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 1.1.1 CLEK Study Organization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 1.1.2 Eligibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3 1.1.3 CLEK Participating Clinic Structure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4 1.1.4 Fluorescein Photography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 1.1.5 Visual Acuity Measurement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 1.1.6 Keratometry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 1.1.7 Slit Lamp Biomicroscopy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 1.1.8 Corneal Photography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 1.1.9 Quality of Life . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 1.2 Specific Aims of the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 1.2.1 General Description of the Course of Keratoconus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 1.2.2 Factors Related to Vision in Keratoconus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 1.2.3 Factors Related to Disease Progression (Corneal Curvature) in Keratoconus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 1.2.4 Factors Related to Corneal Scarring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 1.3 Specific Aims beyond Year 08 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 1.4 Diagnosis of Keratoconus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 1.5 Course of Keratoconus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 1.6 Surgical Intervention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-12 1.7 Treatment with Contact Lenses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-14 1.7.1 Fitting Methods: Flat Lenses vs. Steep Lenses in Keratoconus . . . . . . . . . 1-15 1.8 Tissue Changes in Keratoconus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-15 1.9 References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-16 Chapter 2 Study Design, Timetable and Rationale 2.1 CLEK Study Summary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 2.1.1 CLEK Study Timetable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 2.1.2 CLEK Study Calendar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2 2.2 Specific Aims . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3 2.2.1 Specific Aim A. General Description of the Course of Keratoconus . . . . . 2-2 2.2.2 Specific Aim B. Factors Related to Vision in Keratoconus . . . . . . . . . . . . . 2-2 2.2.3 Specific Aim C. Factors Related to Disease Progression (Corneal Curvature) in Keratoconus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3 2.2.4 Specific Aim D. Factors Related to Corneal Scarring . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3 2.2.5 Specific Aims through Year 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4 2.3 Rationale for Observational Study . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4 2.4 Patient Eligibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
2/22/96 CLEK OM Table of Contents page 3 PAGE 2.4.1 Inclusion Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5 2.4.2 Exclusion Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6 2.4.3 Rationale for Inclusion and Exclusion Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6 2.4.3a Age . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6 2.4.3b Corneal Irregularity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6 2.4.3c Vogt’s Striae, Fleischer’s Ring, or Characteristic Corneal Scarring 2-7 2.4.3d Contact Lenses Are Not an Entry Criterion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 2.4.3e Other Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 2.4.3f Representativeness of the CLEK Study Sample . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8 2.5 CLEK Study Measures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8 2.5.1 Visual Acuity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8 2.5.2 Corneal Curvature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9 2.5.3 Corneal Scarring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10 2.5.4 Biomicroscopic Signs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10 2.5.5 Quality of Life . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11 2.5.6 First Definite Apical Clearance Lens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11 2.5.7 Surgical Intervention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12 2.5.8 Other Measures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12 2.6 Issues of Recruitment and Retention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12 2.7 Routine Ophthalmic Care and Emergencies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-13 2.8 Sample Size Requirement and Rationale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-13 2.9 Analysis of Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-16 2.9.1 General Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-16 2.9.2 Cross-sectional Regression Analyses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-16 2.9.3 Longitudinal Regression Analyses With Paired Continuous Outcomes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17 2.9.4 Longitudinal Regression Analyses With Paired Dichotomous Outcomes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17 2.9.5 Analyses Keyed to Specific Aims . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17 2.9.5a Specific Aim A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17 2.9.5b Specific Aim B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18 2.9.5c Specific Aim C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19 2.9.5d Specific Aim D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19 2.10 Human Subjects Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19 2.11 References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-21 Chapter 3 Entry and Enrollment 3.1 Screening for Eligibility . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 3.2 Implementation of Eligibility Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 3.3 Inclusion Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 3.4 Exclusion Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2 3.5 Assignment of Patient Identification Numbers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2 3.6 Procedure for Informed Consent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3 3.7 Study Entry Date . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3 3.8 Follow-up Beyond Year 08 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
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2/22/96 Chapter 7 Slit Lamp, Fundus
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