OM t of c.iii - Vision Research Coordinating Center - Washington ...

2/22/96 CLEK OM Table of Contents page 3
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2.4.1 Inclusion Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
2.4.2 Exclusion Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6
2.4.3 Rationale for Inclusion and Exclusion Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6
2.4.3a Age . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6
2.4.3b Corneal Irregularity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6
2.4.3c Vogt’s Striae, Fleischer’s Ring, or Characteristic Corneal Scarring 2-7
2.4.3d Contact Lenses Are Not an Entry Criterion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7
2.4.3e Other Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7
2.4.3f Representativeness of the CLEK Study Sample . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8
2.5 CLEK Study Measures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8
2.5.1 Visual Acuity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8
2.5.2 Corneal Curvature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9
2.5.3 Corneal Scarring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10
2.5.4 Biomicroscopic Signs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10
2.5.5 Quality of Life . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11
2.5.6 First Definite Apical Clearance Lens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11
2.5.7 Surgical Intervention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12
2.5.8 Other Measures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12
2.6 Issues of Recruitment and Retention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12
2.7 Routine Ophthalmic Care and Emergencies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-13
2.8 Sample Size Requirement and Rationale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-13
2.9 Analysis of Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-16
2.9.1 General Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-16
2.9.2 Cross-sectional Regression Analyses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-16
2.9.3 Longitudinal Regression Analyses With Paired Continuous
Outcomes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17
2.9.4 Longitudinal Regression Analyses With Paired Dichotomous
Outcomes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17
2.9.5 Analyses Keyed to Specific Aims . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17
2.9.5a Specific Aim A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17
2.9.5b Specific Aim B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18
2.9.5c Specific Aim C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19
2.9.5d Specific Aim D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19
2.10 Human Subjects Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19
2.11 References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-21
Chapter 3 Entry and Enrollment
3.1 Screening for Eligibility . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1
3.2 Implementation of Eligibility Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1
3.3 Inclusion Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1
3.4 Exclusion Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2
3.5 Assignment of Patient Identification Numbers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2
3.6 Procedure for Informed Consent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
3.7 Study Entry Date . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
3.8 Follow-up Beyond Year 08 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3