Número 3 - EII al día

RevisionesEficacia de infliximabEnfermedad luminala) Inducción de la remisión. Uno de los estudios más importanteses el de Targan (11) . Se trata de un ensayo dobleciego, aleatorizado y controlado con placebo en elque 108 pacientes con EC moderada a grave (CDAI > 220),son tratados con una única dosis de placebo o infliximab5, 10, ó 20 mg/kg. Muchos enfermos eran refractariosa tratamiento con esteroides y/o inmunomoduladores.Se evalúa la eficacia a las 4 semanas, analizandoremisión (CDAI < 150) y respuesta clínica (descenso delCDAI de al menos 70 puntos). La tasa de respuesta clínicafue del 65% en los pacientes tratados con infliximab(81%, 50% y 64% en los grupos 5, 10 y 20 mg/kg)frente a un 17% en los tratados con placebo. Sin embargo,las tasas de remisión clínica son inferiores: 33%en el grupo infliximab y 4% en el grupo placebo.Trabajos posteriores vuelven a demostrar la eficacia deinfliximab en el brote de EC inflamatoria; entre ellos, lafase abierta del estudio ACCENT I (12) . Aunque este estudioestá diseñado para evaluar la eficacia de infliximaben el mantenimiento, incluye una fase previa no controlada,de inducción de respuesta; en ella el 58% delos pacientes con EC moderada-grave tratados con unadosis de infliximab respondieron al tratamiento. El diseñodel estudio permite comparar la eficacia en la inducciónde una dosis única frente a 3 dosis (semanas 0,2 y 6), siendo ésta última superior (semana 10,52% frenteal 65%, (p < 0,035)). Además de estos datos controladoso de fase previa a ensayo controlado, otros muchosestudios abiertos y la amplia experiencia clínicaconfirman los resultados de los ensayos clínicos.b) Mantenimiento de la remisión. El trabajo inicial quemuestra la eficacia de infliximab en el mantenimientoes un estudio de Rutgeers (13) , continuación del ensayoprevio de Targan. Los pacientes que habían respondido(n=73) fueron aleatorizados a recibir placebo o infliximab10 mg/kg, 4 dosis más (semana 12 y cada 8 semanas)hasta la semana 36, siendo evaluada la respuestaen la semana 44. Mientras el tratamiento con infusionesperiódicas de infliximab mantenía la respuesta, lospacientes tratados con placebo la perdían de forma gradual,con claras diferencias en la semana 44 (p < 0,001).Posteriormente se llevó a cabo el estudio ACCENT I, muchomás amplio y que confirmó de forma clara la eficaciade infliximab en el mantenimiento de la remisión enla EC luminal (12) . En este trabajo, 580 pacientes con ECactiva de moderada a grave son tratados de forma abiertacon una única dosis de infliximab 5 mg/kg. Los pacientesque responden en la semana 2 entran en el estudioy son aleatorizados a recibir placebo o infliximab5 ó 10 mg/kg. Se completan las 3 dosis de inducción (conplacebo o infliximab) y posteriormente reciben infliximab(5 ó 10 mg/kg) o placebo cada 8 semanas. En la semana30, la tasa de remisión de los 3 grupos era del 21%(placebo), 39% (infliximab 5 mg/kg) y 45% (infliximab10 mg/kg), similar a la obtenida en la semana 54. Tantoen la semana 30 como en la 54, casi el doble de pacientestratados con infliximab mantienen la remisión respectoa los tratados con placebo y se demostró un claroefecto ahorrador de esteroides. A los enfermos asignadosal grupo placebo que presentaron recidiva, se lesofreció la posibilidad de recibir tratamiento episódicocon infliximab. El análisis de estos subgrupos demostróque el tratamiento programado cada 8 semanas es superioral tratamiento a demanda, episódico.Enfermedad fistulizanteEl primer trabajo que evalúa la eficacia de infliximab enla EC fistulosa es de Present (14) . Es el primer ensayo controladoque demostró la eficacia de un fármaco en eltratamiento de las fístulas de la EC. Incluye 94 pacientescon EC y fístulas enterocutáneas (la mayoría perianales)que son aleatorizados a recibir placebo o infliximab5 ó 10 mg/kg, 3 dosis (0, 2 y 6 semanas). Se considerórespuesta parcial la ausencia de drenaje en al menosel 50% de las fístulas que estaban activas antes deltratamiento, y respuesta completa la ausencia de drenajede todas ellas en dos visitas consecutivas. Se obtienerespuesta parcial en el 26% del grupo placebo frenteal 68 % y 56 % en los grupos infliximab 5 y 10 mg/kgy completa en el 13%, 55% y 38 % respectivamente (p