NORMAS PARA EL ENVÍO DE TRABAJOS– Extensión máxima 16 páginas (<strong>al</strong>rededor de4.000 p<strong>al</strong>abras)– Límite de tablas y <strong>al</strong>goritmos: 10– Límite de figuras: 10– Límite de referencias bibliográficas: 90Sección Debate• La estructura del manuscrito será la siguiente– Carta de presentación (véase normas gener<strong>al</strong>es)– Primera página (véase normas gener<strong>al</strong>es)• Estructura del texto– Extensión máxima 7 páginas (<strong>al</strong>rededor de2.000 p<strong>al</strong>abras)– Límite de tablas y <strong>al</strong>goritmos: 3– Límite de figuras: 3– Límite de referencias bibliográficas: 20Sección Publicaciones españolas en revistasinternacion<strong>al</strong>es• La estructura del manuscrito será la siguiente– Carta de presentación (véase normas gener<strong>al</strong>es)– Primera página (véase normas gener<strong>al</strong>es)• Estructura del texto– Extensión máxima 6 páginas (<strong>al</strong>rededor de1.500 p<strong>al</strong>abras)– Límite de referencias bibliográficas: 15Sección Resumen de artículos relevantes• La estructura del manuscrito será la siguiente– Carta de presentación (véase Normas gener<strong>al</strong>es)– Primera página (véase Normas gener<strong>al</strong>es)• Estructura del texto– Extensión máxima 6 páginas (<strong>al</strong>rededor de1.500 p<strong>al</strong>abras)– Límite de referencias bibliográficas: 15Sección Enfermedades asociadas• La estructura del manuscrito será la siguiente– Carta de presentación (véase Normas gener<strong>al</strong>es)– Primera página (véase Normas gener<strong>al</strong>es)• Estructura del texto– Extensión máxima 16 páginas (<strong>al</strong>rededor de4.000 p<strong>al</strong>abras)– Límite de tablas y <strong>al</strong>goritmos: 10– Límite de figuras: 10– Límite de referencias bibliográficas: 90Sección Terapéutica breve• La estructura del manuscrito será la siguiente– Carta de presentación (véase Normas gener<strong>al</strong>es)– Primera página (véase Normas gener<strong>al</strong>es)• Estructura del texto– Extensión máxima 4 páginas (<strong>al</strong>rededor de1.000 p<strong>al</strong>abras)– Límite de tablas y <strong>al</strong>goritmos: 2– Límite de figuras: 2– Límite de referencias bibliográficas: 10Sección Medicina Basada en la Evidencia.Lectura crítica de la literatura• La estructura del manuscrito será la siguiente– Carta de presentación (véase Normas gener<strong>al</strong>es)– Primera página (véase Normas gener<strong>al</strong>es)• Estructura del texto– Extensión máxima 6 páginas (<strong>al</strong>rededor de1.500 p<strong>al</strong>abras)– Límite de referencias bibliográficas: 15204 • Enfermedad Inflamatoria Intestin<strong>al</strong> <strong>al</strong> día - Vol. 7 - Nº. 2 - 2008
NOMBRE DEL MEDICAMENTO. PENTASA 1 g granulado de liberación prolongada. COMPOSICIÓN CUA-LITATIVA Y CUANTITATIVA. Mes<strong>al</strong>azina 1 g. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.FORMA FARMACÉUTICA. Granulado de liberación prolongada. Granulado blanquecino/ marrón pálido. DA-TOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Colitis ulcerosa leve a moderada. Posología y forma deadministración. Colitis ulcerosa: Enfermedad aguda. Dosis ajustada individu<strong>al</strong>mente, hasta 4 g de mes<strong>al</strong>azina<strong>al</strong> día dividida en 2-4 dosis. Tratamiento de mantenimiento. Dosis ajustada individu<strong>al</strong>mente, la dosis recomendadaes de 2 g de mes<strong>al</strong>azina <strong>al</strong> día dividida en 2 dosis. No se presenta ninguna recomendación acercade la posología en los niños debido a que existen pocos datos clínicos. No se deben masticar los gránulos.Se debe vaciar el contenido del sobre en la lengua, e ingerirlo con agua ó zumo de naranja. Contraindicaciones.Hipersensibilidad a la mes<strong>al</strong>azina, a cu<strong>al</strong>quier otro componente del producto, ó a los s<strong>al</strong>icilatos. Pacientescon insuficiencia ren<strong>al</strong> y/o hepática grave. Niños menores de 12 años. Advertencias y precaucionesespeci<strong>al</strong>es de empleo. Debe tenerse especi<strong>al</strong> precaución en el tratamiento de pacientes <strong>al</strong>érgicos <strong>al</strong>a sulfas<strong>al</strong>azina (riesgo de <strong>al</strong>ergia a s<strong>al</strong>icilatos). Se deberá interrumpir el tratamiento inmediatamente en casode síntomas agudos de intolerancia, por ejemplo c<strong>al</strong>ambres, dolor abdomin<strong>al</strong>, fiebre, dolor de cabeza intensoy erupción. Deben tomarse precauciones especi<strong>al</strong>es en pacientes con la función hepática ó ren<strong>al</strong> deteriorada,y en pacientes con diátesis hemorrágica. No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con insuficienciaren<strong>al</strong>. Se debe monitorizar la función ren<strong>al</strong> a interv<strong>al</strong>os regulares (por ej, creatinina sérica), especi<strong>al</strong>mente <strong>al</strong>inicio del tratamiento. En los pacientes que desarrollen una <strong>al</strong>teración ren<strong>al</strong> durante el tratamiento se debe sospecharnefrotoxicidad inducida por la mes<strong>al</strong>azina. Se deberán v<strong>al</strong>orar, antes y durante el tratamiento, análisissanguíneos (recuento sanguíneo diferenci<strong>al</strong>; parámetros de la función hepática como ALT o AST), a juicio clínicodel médico encargado del tratamiento. El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos conocidos,como AINES y azatioprina, podría incrementar el riesgo de reacciones ren<strong>al</strong>es (ver sección 4.5). Debe tenerseprecaución en pacientes con úlcera péptica activa. Se han comunicado casos aislados de reacciones de hipersensibilidadcardíaca inducidas por mes<strong>al</strong>azina (mio- y pericarditis). Se han descrito muy raramente casosde discrasias sanguíneas graves con mes<strong>al</strong>azina. Debe interrumpirse el tratamiento cuando exista sospechaó evidencia de la aparición de dichas reacciones. Interacción con otros medicamentos y otras formasde interacción. No se han re<strong>al</strong>izado estudios de interacción específicos. El tratamiento concomitante conmes<strong>al</strong>azina puede incrementar el riesgo de discrasias sanguíneas en pacientes que están siendo tratados conazatioprina o 6-mercaptopurina. Embarazo y lactancia. No se debe utilizar Pentasa granulado de liberaciónprolongada durante el embarazo y la lactancia, excepto cuando según la opinión del médico especi<strong>al</strong>ista el posiblebeneficio supere <strong>al</strong> riesgo. Embarazo: Se sabe que la mes<strong>al</strong>azina atraviesa la barrera placentaria. Los pocosdatos disponibles respecto <strong>al</strong> uso de este producto en mujeres embarazadas no permiten la ev<strong>al</strong>uación deposibles efectos adversos. No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en anim<strong>al</strong>es, y en unestudio controlado en humanos. Se han descrito trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia)en recién nacidos de madres tratadas con Pentasa granulado de liberación prolongada. Lactancia: La mes<strong>al</strong>azinapasa a la leche materna. La concentración de mes<strong>al</strong>azina en la leche materna es mucho menor que enla sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mes<strong>al</strong>azina, aparece en concentraciones similares o superiores.No se han re<strong>al</strong>izado estudios controlados de Pentasa granulado de liberación prolongada durante l<strong>al</strong>actancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración or<strong>al</strong> en mujeres durante elperiodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. Efectos sobre lacapacidad de conducir y utilizar máquinas. Ninguno conocido. Reacciones adversas. Las reaccionesadversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea (3%), náuseas (3%), dolorabdomin<strong>al</strong> (3%), dolor de cabeza (3%), vómitos (1%), y erupciones cutáneas (1%). Ocasion<strong>al</strong>mente puedenaparecer reacciones de hipersensibilidad y fiebre medicamentosa. Frecuencia de reacciones adversas, basadaen los ensayos clínicos e informes de farmacovigilancia:Frecuentes (≥1% y < 10%)Trastornos del sistema nervioso:Trastornos gastrointestin<strong>al</strong>es:Trastornos de la piel y el tejidosubcutáneo:Raras (≥ 0,01% y < 0,1%)Trastornos cardíacos:Trastornos gastrointestin<strong>al</strong>es:Muy raras (< 0,01%)Trastornos de la sangre y el sistema linfático:Trastornos del sistema nervioso:Trastornos respiratorios torácicosy mediastínicos:Trastornos hepatobiliares:Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:Trastornos musculoesqueléticos y deltejido conjuntivo:Trastornos ren<strong>al</strong>es y urinarios:No conocidasTrastornos gener<strong>al</strong>es y <strong>al</strong>teraciones enel lugar de administración:Dolor de cabezaDiarrea, dolor abdomin<strong>al</strong>, náuseas, vómitosErupciones (incluidas urticaria, erupción eritomatosa)Mio*- y pericarditis*Pancreatitis*. Aumento de la amilasa(sangre y/u orina)Eosinofilia (como parte de una reacción<strong>al</strong>érgica), Anemia, anemia aplásica, leucopenia(incluida granulocitopenia), trombocitopenia,agranulocitosis, pancitopenia.Neuropatía periférica. Hipertensión intracrane<strong>al</strong>benigna en adolescentesReacciones pulmonares <strong>al</strong>érgicas (incluidadisnea, tos, <strong>al</strong>veolitis <strong>al</strong>érgica, eosinofilia pulmonar,infiltración pulmonar, neumonitis)Hepatitis*. Aumento de las enzimas hepáticasy bilirrubina, hepatotoxicidad, cirrosis, f<strong>al</strong>lohepáticoAlopecia reversible. Edema de Quincke.Mi<strong>al</strong>gia, artr<strong>al</strong>gia, casos aislados de reaccionessemejantes <strong>al</strong> lupus eritematosoF<strong>al</strong>lo ren<strong>al</strong>. Nefritis interstici<strong>al</strong>*. Síndromenefrótico. Decoloración de la orinaFiebre medicamentosa(*) No se conoce el mecanismo de la mes<strong>al</strong>azina para inducir mio- y pericarditis, pancreatitis, nefritis y hepatitis,pero puede tener un origen <strong>al</strong>érgico. Es importante res<strong>al</strong>tar que varias de estas <strong>al</strong>teraciones pueden tambiénatribuirse a la enfermedad inflamatoria intestin<strong>al</strong> en sí misma. Sobredosis. Experiencia en anim<strong>al</strong>es: Laadministración de una dosis única intravenosa de mes<strong>al</strong>azina de 920 mg/kg en ratas ó de dosis or<strong>al</strong>es únicasde mes<strong>al</strong>azina de hasta 5 g/kg en cerdos no dio lugar a mort<strong>al</strong>idad. Experiencia en humanos: No hay experiencia.Tratamiento en caso de sobredosis en humanos: Tratamiento sintomático en el hospit<strong>al</strong>. Monitorizacióncuidadosa de la función ren<strong>al</strong>. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Etilcelulosa, celulosamicrocrist<strong>al</strong>ina. Incompatibilidades. No aplicable. Período de v<strong>al</strong>idez. 2 años. Se deben utilizar losgránulos inmediatamente después de la primera apertura del sobre. Precauciones especi<strong>al</strong>es de conservación.Este medicamento no requiere ninguna condición especi<strong>al</strong> de conservación. Natur<strong>al</strong>eza y contenidodel recipiente. Sobres de láminas de <strong>al</strong>uminio para una única dosis. Tamaño de envase: 1 x 50 sobres.2 x 50 sobres. 3 x 50 sobres. Puede que solamente estén comerci<strong>al</strong>izados <strong>al</strong>gunos tamaños de envases.Precauciones especi<strong>al</strong>es de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamentono utilizado y de todos los materi<strong>al</strong>es que hayan estado en contacto con él, se re<strong>al</strong>izará de acuerdo conla normativa loc<strong>al</strong>. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FERRING S.A.U.. C/ Gobelas,nº 11. 28023 Madrid – España. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AU-TORIZACIÓN. Fecha de autorización: 9 Agosto 1999. Fecha de rev<strong>al</strong>idación: 5 Diciembre 2007. FECHA DELA REVISIÓN DEL TEXTO. Diciembre 2007. PRESENTACIÓN Y PVP: PENTASA 1g granulado de liberaciónprolongada, envase con 50 sobres monodosis. Con receta médica, aportación reducida, tratamiento de largaduración. PVP.: 55,49 Euros PVP IVA.: 57,71 Euros. PENTASA 1 g granulado de liberación prolongada, envasecon 100 sobres monodosis. Con receta médica, aportación reducida, tratamiento de larga duración. PVP.:106,48 Euros PVP IVA.: 110,74 Euros.NOMBRE DEL MEDICAMENTO. PENTASA 1 g Suspensión rect<strong>al</strong> COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTI-TATIVA. Un envase de 100 ml contiene 1 g de mes<strong>al</strong>azina. Excipientes: Metabisulfito sódico (E-223) 100 mg.Para lista completa de excipientes ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA. Suspensión rect<strong>al</strong>. Suspensiónblanca a ligeramente amarilla. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la colitis ulceros<strong>al</strong>oc<strong>al</strong>izada en recto y colon sigmoideo. Posología y forma de administración. Dosis recomendada:adultos: Se recomienda una dosis de 1 g de 5-ASA (un envase de suspensión rect<strong>al</strong> de 100 ml) <strong>al</strong> acostarse durante2-3 semanas. Se puede reducir la dosis según el peso corpor<strong>al</strong> del paciente. Se recomienda usar los serviciossanitarios antes de la administración de la suspensión rect<strong>al</strong> y supositorios. Véase las instrucciones de usoadjuntas. Agitar bien el envase antes de usar. Los envases de suspensión rect<strong>al</strong> están protegidos por una doblecapa de <strong>al</strong>uminio y deben ser utilizados inmediatamente después de su apertura. Contraindicaciones. No debeadministrarse Pentasa 1 g suspensión rect<strong>al</strong>, en los siguientes casos: -Hipersensibilidad a la mes<strong>al</strong>azina, a cu<strong>al</strong>quierotro componente del producto, o a los s<strong>al</strong>icilatos -Pacientes con insuficiencia ren<strong>al</strong> o hepática grave. -Niñosmenores de 12 años. -Úlcera duoden<strong>al</strong> o gástrica. -Diátesis hemorrágica. Advertencias y precauciones especi<strong>al</strong>esde empleo. Se debe tenerse especi<strong>al</strong> precaución en pacientes <strong>al</strong>érgicos a la sulfas<strong>al</strong>azina (riesgo de<strong>al</strong>ergia a s<strong>al</strong>icilatos). Se puede administrar PENTASA a la mayoría de los pacientes que presentan intolerancia ohipersensibilidad a la sulfas<strong>al</strong>azina sin riesgo de que aparezcan reacciones similares. Deben tomarse precaucionesespeci<strong>al</strong>es en pacientes con la función hepática deteriorada. No se recomienda el uso de PENTASA en pacientescon insuficiencia ren<strong>al</strong>. (El especi<strong>al</strong>ista v<strong>al</strong>orará el diagnóstico y la función hepática o ren<strong>al</strong> del pacientemediante anamnesis, diagnóstico de laboratorio, pruebas de imagen, etc. para determinar si el grado de afectaciónno impide la administración de mes<strong>al</strong>azina). La aparición de una insuficiencia ren<strong>al</strong> durante el tratamientopuede atribuirse <strong>al</strong> efecto nefrotóxico de la mes<strong>al</strong>azina. Se debe monitorizar la función ren<strong>al</strong> a interv<strong>al</strong>os regulares(creatinina sérica), especi<strong>al</strong>mente <strong>al</strong> inicio del tratamiento. En los pacientes que desarrollen una <strong>al</strong>teración ren<strong>al</strong>durante el tratamiento se debe sospechar nefrotoxicidad inducida por la mes<strong>al</strong>azina. El uso concomitante deotros fármacos nefrotóxicos conocidos, como NSAIDs y azatioprina, podría incrementar el riesgo de reaccionesren<strong>al</strong>es. (El médico v<strong>al</strong>orará la necesidad de disminuir o interrumpir la dosis de mes<strong>al</strong>azina después de haber ev<strong>al</strong>uadola afectación de la función ren<strong>al</strong> del paciente y la caus<strong>al</strong>idad de la reacción). Se han comunicado raramente reacciones de hipersensibilidad cardiaca inducidas por mes<strong>al</strong>azina (mio- y pericarditis) y discrasias sanguíneasgraves. El tratamiento concomitante con mes<strong>al</strong>azina puede incrementar el riesgo de discrasia sanguínea enpacientes que están siendo tratados con azatioprina o 6-mercaptopurina. Debe interrumpirse el tratamiento cuandoexista sospecha o evidencia de la aparición de dichas reacciones. Se debe utilizar con cuidado en ancianos ysolamente en pacientes con la función ren<strong>al</strong> norm<strong>al</strong>. Por contener metabisulfito sódico (E-223) raramente puedeprovocar reacciones de <strong>al</strong>ergias graves y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo). Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción. En común con otros s<strong>al</strong>icilatos, mes<strong>al</strong>azina puede: -Potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. -Potenciar el efecto reductor de la glucemia de las sulfonilureas.-Antagonizar los efectos uricosúricos de probenecid y sulfinpirazona. -Manifestar la toxicidad de los s<strong>al</strong>icilatosa dosis más bajas de las habitu<strong>al</strong>es cuando se administra simultáneamente con furosemida debido a lacompetencia por los lugares de excreción ren<strong>al</strong>. -Disminuir el efecto natriurético de espironolactona.Embarazoy lactancia. Debe utilizarse con precaución durante el embarazo y la lactancia y únicamente si el beneficio potenci<strong>al</strong>supera <strong>al</strong> riesgo según la opinión del médico especi<strong>al</strong>ista. Se sabe que la mes<strong>al</strong>azina atraviesa la barreraplacentaria, pero los pocos datos disponibles respecto <strong>al</strong> uso de este producto en mujeres embarazadas no permitenev<strong>al</strong>uar sus posibles efectos nocivos. No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en anim<strong>al</strong>es.Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madrestratadas con PENTASA. La mes<strong>al</strong>azina pasa a la leche materna. La concentración de mes<strong>al</strong>azina en la lechematerna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mes<strong>al</strong>azina, aparece enconcentraciones similares o superiores. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administraciónor<strong>al</strong> en mujeres durante el periodo de lactancia. No se han re<strong>al</strong>izado estudios controlados de PENTASA durantela lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad en lactantes como diarrea. Efectos sobre lacapacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No hay indicios de que PENTASA Suspensión rect<strong>al</strong>,tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Reacciones adversas. Lasreacciones adversas observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea (3%), náuseas (3%),dolor abdomin<strong>al</strong> (3%), dolor de cabeza (3%), vómitos (1%), y erupciones cutáneas (1%). Frecuentemente puedenaparecer reacciones de hipersensibilidad y fiebre medicamentosa.A continuación se incluye una tabla con la frecuenciade las reacciones adversas, basada en los ensayos clínicos y estudios epidemiológicos:Frecuentes (≥1% y
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