Magen-NHL; umschriebene Stadien
Magen-NHL; umschriebene Stadien
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Hauptzielkriterium ist das ereignisfreie Überleben (EFS).<br />
Eingeschlossen in die Studie werden alle Patienten im Alter ab 18 Jahren.<br />
Als sekundäre Ziele der Studie werden folgende weitere Größen zur Bewertung der Therapie<br />
herangezogen:<br />
1. Gesamtüberleben (ggf. unter Berücksichtigung, daß nach Versagen der Eradikationsbehandlung<br />
die Strahlentherapie obligat ist)<br />
2. Lymphomspezifisches Überleben<br />
Alle Größen sollen im retrospektiven Vergleich mit den Daten der Studien GIT <strong>NHL</strong> 01/92<br />
bzw. 02/96 geprüft werden.<br />
1.2.2 Aggressive B-Zell-Lymphome<br />
Bei Patienten mit nicht voroperierten primären aggressiven Lymphomen des <strong>Magen</strong>s sollen in<br />
einer prospektiven Studie folgende Fragen geprüft werden:<br />
<br />
Wie hoch ist die Ansprechrate des Lymphoms auf die Behandlung mit 4 Zyklen<br />
des CHOP-14-Protokoll in Kombination mit dem monoklonalen Antikörper Rituximab<br />
(R-CHOP-14) gefolgt von einer involved field-Bestrahlung<br />
Eingeschlossen in die Studie werden alle Patienten im Alter ab 18 Jahren mit einem primären<br />
<strong>Magen</strong>lymphom in den <strong>Stadien</strong> I und II mit folgenden histologischen Subtypen: Alle aggressiven<br />
B-Zell-Lymphome (zentroblastisch, immunoblastisch, großzellig anaplastisch; auch<br />
sogenannte sekundär hochmaligne Lymphome).<br />
Hauptzielkriterium ist das ereignisfreie Überleben (EFS).<br />
Zusätzlich soll in einer randomisierten prospektiven Phase-II- Studie folgende Frage geprüft<br />
werden:<br />
Läßt sich quantitativ ein Unterschied bezüglich des Auftretens von primären<br />
Progressen bzw. Rezidiven in Abhängigkeit von der Anzahl der Gaben des<br />
monoklonalen Antikörpers Rituximab (8x vs. 4x) aufdecken<br />
Zielkriterien sind primäre Progresse und Rezidive innerhalb der ersten 2 Jahre nach Therapiebeginn.<br />
Als sekundäre Ziele der Studie werden folgende weitere Größen zur Bewertung der Therapie<br />
herangezogen:<br />
<br />
Rate an kompletten Remissionen<br />
<br />
Nebenwirkungsprofil<br />
<br />
Gesamtüberleben<br />
<br />
Lebensqualität<br />
<br />
Lymphomspezifisches Überleben<br />
2 Begründung und Rationale der Studie<br />
Für primär nodale Non-Hodgkin-Lymphome sind seit mehreren Jahren je nach histologischem<br />
Subtyp Therapiekonzepte in Abhängigkeit vom Stadium fest etabliert. Ein solcher<br />
Standard entwickelt sich erst langsam in der Behandlung primärer gastrointestinaler Lymphome.<br />
Die Gründe dafür sind vielfältig:<br />
<br />
geringe Inzidenz der Erkrankung (0.1 – 1/100.000 Personen/Jahr)<br />
Protokollversion 1.2 mit Amendment 2 v. 15.03.2011 (aktiviert 01.06.2011)
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