Magen-NHL; umschriebene Stadien

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3 Studienplan
3.1 Studiendesign
Die Studie DSGL 01/2003 ist eine offene multizentrische prospektive Phase-II-Studie mit
dem Ziel der Therapieoptimierung bei indolenten und aggressiven primären Lymphomen des
Magens in den Stadien I und II, die den retrospektiven Vergleich mit den Daten der Studien
GIT NHL 01/92 und GIT NHL 02/96 vorsieht.
Im Kollektiv der aggressiven Lymphome wird eine randomisierte Phase-II-Prüfung durchgeführt
mit der Frage der Anzahl der Gaben von Rituximab.
3.2 Teilnehmende Zentren und Zahl der Patienten (Amendment v. 15.03.2011)
Es ist davon auszugehen, daß alle Zentren aus den Münsteraner und Würzburger Studiengruppen
(ca. 250) auch an diesem gemeinsamen Projekt der DSGL teilnehmen werden. Aufgrund
der bisherigen Rekrutierungsraten ist davon auszugehen, daß im Rahmen einer Rekrutierungsphase
von 6 Jahren ca. 350 Patienten eingebracht werden.
3.3 Erwartete Studiendauer (Amendment v. 15.03.2011)
Für den individuellen Patienten dauert die Therapie einschließlich der Zeit bis zur Therapieevaluation
maximal 6 Monate. Als Rekrutierungsphase sind 6 Jahre vorgesehen. Die Nachbeobachtungszeit
beginnt mit Beendigung der Therapie und soll innerhalb der Studie 2 Jahre
betragen. Die Studiendauer beträgt 6 Jahre.
3.4 Abbruch der Studie
3.4.1 Abbruch der Studie für einzelne Patienten
1. Nachträgliche Streichung:
Ein Patient wird von der Therapieauswertung ausgeschlossen, wenn ein Ausschlußkriterium
nach Aufnahme in die Studie bekannt wird, daß es bereits zum Zeitpunkt der Meldung
vorgelegen hat, und das nicht durch das Lymphom oder die Therapie bedingt ist.
Hierzu gehören neben allen unter Punkt 4.3 genannten Ausschlußkriterien insbesondere
die nachträgliche Änderung der histologischen Diagnose durch die Referenzpathologie.
Diese nachträgliche Änderung wird dem behandelnden Arzt von der Studienleitung mitgeteilt.
Die weitere Dokumentation erfolgt in reduzierter Form auf speziellen Dokumentationsbögen.
Eine nachträgliche Streichung aus der Studie auf Wunsch des Patienten ist zwingend. Tritt dieser
Fall ein, erfolgt lediglich die biometrische Erfassung dieser Tatsache.
2. Abbruch der Therapie:
Folgende Gründe können zu einem Abbruch der Therapie eines Patienten führen:
Nichtansprechen auf die Therapie entsprechend der Protokollkriterien
Schwere Protokollverletzung
Non-Compliance des Patienten
exzessive Toxizität
Wunsch des Patienten (nicht zu Verwechseln mit dem Wunsch, aus der Studie gestrichen
zu werden!)
Entscheidung des behandelnden Arztes
Abbruch des Kontaktes durch den Patienten
Protokollversion 1.2 mit Amendment 2 v. 15.03.2011 (aktiviert 01.06.2011)