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Magen-NHL; umschriebene Stadien

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4<br />

3.4.2 Abbruch der Studie 23<br />

4 Aufnahmekriterien 23<br />

4.1 Beobachtungsstudie 23<br />

4.2 Einschlußkriterien für die Therapiestudie 23<br />

4.3 Ausschlußkriterien 24<br />

5 Individueller Studienablauf 24<br />

5.1 Staging-Untersuchungen 24<br />

5.1.1 obligate Untersuchungen 24<br />

5.1.2 fakultative Untersuchungen (bei klinischem Verdacht) 25<br />

5.1.3 Endoskopie und Biopsietechnik 25<br />

5.1.3.1 Gastroskopie 25<br />

5.1.3.2 Ileokoloskopie 25<br />

5.1.4 Endosonographie 25<br />

5.1.4.1 Konventionelle Endosonographie 25<br />

5.1.4.2 Minisonden-Endosonographie 26<br />

5.1.4.3 Endosonographie im Follow-up nach Radio-/Chemotherapie 26<br />

5.2 <strong>Stadien</strong>einteilung 26<br />

5.3 Aufklärung der Patienten über die Studie 27<br />

5.4 Meldung des Patienten und Aufnahme in die Studie 28<br />

5.5 Randomisierung von Patienten mit aggressiven Lymphomen 28<br />

5.6 Studientherapie 28<br />

5.6.1 Marginalzonenzell-Lymphom, Stadium I, H.p. positiv: Keimeradikation 28<br />

5.6.2 Übrige indolente Lymphome: Strahlentherapie 31<br />

5.6.2.1 Indikation und Beginn der Strahlentherapie 31<br />

5.6.2.2 Durchführung und Technik 31<br />

5.6.2.3 Zielvolumina: Indolente Lymphome 32<br />

5.6.2.4 Zielvolumina: Aggressive Lymphome 32<br />

5.6.2.5 Fraktionierung und Dosierung 33<br />

5.6.2.6 Nebenwirkungen der Strahlentherapie 33<br />

5.6.2.7 Supportive Maßnahmen 33<br />

5.6.2.8 Dokumentation 33<br />

5.6.3 Aggressive Lymphome: Kombinierte Immuno-/Chemo-/Radiotherapie 33<br />

5.6.3.1 Vorphase-Therapie 33<br />

5.6.3.2 Chemo-/Immunotherapie (R-CHOP-14) 34<br />

5.6.3.3 Rituximab 36<br />

5.6.3.4 Strahlentherapie 37<br />

5.6.3.5 Kontrolluntersuchungen 37<br />

5.7 Zwischen- und Abschlußstaging; Nachuntersuchungen 37<br />

5.7.1 Zwischenstaging (aggressive <strong>NHL</strong>) 37<br />

5.7.2 Definitives Restaging (indolente und aggressive <strong>NHL</strong>) 37<br />

5.7.3 Nachsorgesuntersuchungen 37<br />

5.8 Erhebung der Zielkriterien der Studie 38<br />

5.8.1 Komplette Remission (CR) 38<br />

5.8.2 Komplette Remission mit verbleibender Unsicherheit (CRu) 38<br />

5.8.3 Partielle Remission (PR) 38<br />

5.8.4 No Change (NC) 39<br />

5.8.5 Progreß (PD) 39<br />

5.8.6 Rezidiv 39<br />

5.9 Vorgehen bei Therapieversagen (NC, PD, REZIDIV) 39<br />

Protokollversion 1.2 mit Amendment 2 v. 15.03.2011 (aktiviert 01.06.2011)

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