Magen-NHL; umschriebene Stadien

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die Registrierung des Patienten, des Primärpathologen und des beauftragten Referenzpathologen
sowie das Monitoring zum Materialversand und zur Diagnoseverschlüsselung.
Ohne referenzpathologisches Urteil des paraffineingebetteten Gewebes kann ein Patient
nicht in die Endauswertung für die Therapie aufgenommen werden.
Die Referenzpathologie bearbeitet das eingegangene Material in zwei Schritten:
Schritt 1: Nach Eingang der Proben wird vom Referenzpathologen umgehend festgestellt,
welcher histologische Subtyp eines Lymphoms vorliegt. Sollte sich hierdurch eine therapierelevante
Änderung der Diagnose ergeben, so wird diese Feststellung sofort der einsendenden
Praxis/Klinik, den primär untersuchenden Pathologen und der Studienzentrale mitgeteilt. Die
endgültige Referenzdiagnose wird ebenfalls an die Praxis/Klinik, den Primärpathologen und
der Studienzentrale übermittelt. Das Ziel dieses ersten Schrittes ist es, die Diagnose abzusichern.
Schritt 2: Alle Fälle werden im Rahmen einer zweiten, übergeordneten Referenzbeurteilung
in jährlichen Panelsitzungen von jedem Panelpathologen einzeln und unabhängig voneinander
beurteilt. In der anschließenden Diskussion wird in strittigen Fällen eine Konsensusdiagnose
erstellt, die als endgültige wissenschaftliche Diagnose definiert und gespeichert wird. Diese
Daten werden zum Zweck der Metaanalytik (Intra- und Interobserver-Reliabilität) gespeichert.
Über das Ergebnis der endgültigen wissenschaftlichen Klassifikation durch das Gremium
der Referenzpathologen werden die Studienzentrale und der primär untersuchende Pathologe
unterrichtet.
Der Primärpathologe wird in Kenntnis der initialen Referenzdiagnose die histopathologische
Diagnostik im weiteren Verlauf eigenverantwortlich weiterbetreuen können. Er kann, muß
aber nicht, den jeweiligen Referenzpathologen dabei mit einbinden oder konsultieren. Eine
erneute Referenzbeurteilung wird nur dann erforderlich, wenn seitens des Primärpathologen
eine Tumorprogression vermutet oder definitiv diagnostiziert wird. In diesem Fall wiederholen
sich Schritt 1 und Schritt 2.
Diese Studie definiert die referenzpathologische Tätigkeit als studienbegleitende wissenschaftliche
Leistung des jeweiligen referenzpathologischen Instituts.
Die Referenzdiagnostik wird fallbezogen aus Geldern der Studiengruppe finanziert („Fallpauschale“).
Ein „Fall“ ist eine bioptische oder chirurgische Episode, die zu einer histopathologischen
Diagnose führt. So ist eine Primärbiopsie eines Patienten X ein „Fall“ und eine spätere
Kontrollbiopsie vom selben Patienten X ein zweiter „Fall“.
9.2 Referenzstrahlentherapeutische Beurteilung
Die Referenzstrahlentherapie hat die Aufgabe, die Qualität der durchzuführenden Strahlentherapie
sicherzustellen. Zusammen mit den der Protokollkommission angehörenden Strahlentherapeuten
organisiert sie darüber hinaus klinisch-wissenschaftliche Begleitforschung radiotherapeutischer
Aspekte. Die Aufgabe der Qualitätssicherung in der Studie wird folgendermaßen
bearbeitet:
Auf der Basis der Eingangsdokumentation der gemeldeten Patienten erstellt die Referenzstrahlentherapie
einen Bestrahlungsvorschlag, den sie an den behandelnden Strahlentherapeuten
versendet. Nach Abschluß der Bestrahlungsplanung schickt der behandelnde Strahlentherapeut
die wesentlichen diagnostischen CT-Bilder vor Chemotherapie, nach Chemotherapie
(dies können auch Planungs-CT’s sein) sowie Isodosenplan, Simulationsbilder und erste Verifikationsbilder
an die Referenzstrahlentherapie in Münster. Dies soll unmittelbar zu Beginn
der therapeutischen Bestrahlungen erfolgen. Die Referenzstrahlentherapie prüft innerhalb von
48 Stunden die Unterlagen, gibt eine Rückmeldung über etwaig erforderliche Änderungen des
Protokollversion 1.2 mit Amendment 2 v. 15.03.2011 (aktiviert 01.06.2011)