Magen-NHL; umschriebene Stadien

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5.4 Meldung des Patienten und Aufnahme in die Studie
Unmittelbar nach Abschluß der Staginguntersuchungen, Aufklärung des Patienten über die
Studie und Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung und vor Beginn der Behandlung
erfolgt die Meldung an die Studienzentrale.
Voraussetzung für die Meldung sind folgende Unterlagen, die zu diesem Zeitpunkt möglichst
schon als Fax der Studienzentrale vorliegen sollten:
ausgefüllte Melde- und Staging-Bögen
Einverständniserklärung des Patienten
Kopie des Befundes der Primärhistologie
Teilnahmeerklärung des Zentrums
Name des Zentrums und des behandelnden Arztes
Erfüllung aller Einschlußkriterien
Fehlen aller Ausschlußkriterien
Im Rahmen der Meldung wird der meldende Arzt über den Bedarf an Primärmaterial für die
im Rahmen der Studie unterstützten wissenschaftlichen Begleitprojekte aufgeklärt und bei der
Versendung des Materials von der Studienleitung logistisch unterstützt. In der Patienteninformation
und der Einverständniserklärung sind die Patienten zuvor gebeten worden, den wissenschaftlichen
Untersuchungen zuzustimmen und das primäre Lymphommaterial für diese
Untersuchungen der Studienzentrale zur Verfügung zu stellen.
Nachdem der behandelnde Arzt dem zuständigen Studiensekretariat die erforderlichen Daten
übermittelt hat, wird der Patient in die Studie aufgenommen.
5.5 Randomisierung von Patienten mit aggressiven Lymphomen
Sie können die Randomisierung Ihres Patienten telefonisch durchführen. Ein Checkliste für
das Randomisierungsgespräch befindet sich im Dokumentations-Set PM (Anhang). Im Falle
der aggressiven Lymphome meldet das Studiensekretariat den Patienten telefonisch zur Randomisierung
bei der Biometrie in Münster. Das Ergebnis der Randomisierung wird unverzüglich
dem Studiensekretariat und dem behandelnden Arzt von der Biometrie per FAX und per
Post (Randomisierungsbericht) mitgeteilt. Außerdem erhält der meldende Arzt die erforderlichen
Dokumentationsunterlagen.
Nach Aufnahme bzw. Randomisierung des Patienten erhält der Primärpathologe ein Schreiben
des Leiters des Referenzpanels mit der Bitte um Zusendung der Gewebsblöcke zur referenzpathologischen
Beurteilung. Die Referenzpathologen werden von der Biometrie monatlich
über neu in die Studie aufgenommene Patienten unterrichtet.
5.6 Studientherapie
Voraussetzung ist die ordnungsgemäße Meldung der Patienten vor Einleitung der Behandlung.
5.6.1 Marginalzonenzell-Lymphom, Stadium I, H.p. positiv: Keimeradikation
Die Therapie der H.p.-Infektion erfolgt analog den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für
Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten mit der modifizierten Triple-Therapie (“Italian“
Triple-Therapie“ [OMC] oder „French“ Triple-Therapie [OAC]). Führt das primäre Therapieschema
nicht zur Eradikation des H.p., ist eine erneute Behandlung mit einem alternativen
Therapieprotokoll oder der Quadrupel-Therapie durchzuführen.
Eine Eradikationsbehandlung soll nie vor dem Eintreffen eines histologischen Befundes eingeleitet werden.
Protokollversion 1.2 mit Amendment 2 v. 15.03.2011 (aktiviert 01.06.2011)