Magen-NHL; umschriebene Stadien

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Mucositis-Prophylaxe: Gründliche Mundhygiene, insbesondere bei Prothesenträgern.
Prophylaktische Mundspülungen mit Chlorheximid (Hexoral) und Nystatin
(Amphomoronal) nach jeder Mahlzeit bei empfindlicher Mundschleimhaut empfohlen
5.6.3.2.5 Kontrolluntersuchungen während der Therapie
durchgehend 2x / Woche: Blutbild (Hb, Leukozyten, Thrombozyten,) mit Differentialblutbild
vor jedem Zyklus: klinische Untersuchung (Ausschluß von Polyneuropathie, Mucositis),
Blutbild (Leukozyten, Thrombozyten, Hb), LDH, GPT, GOT, AP, Bilirubin,
Kreatinin, Elektrolyte
5.6.3.3 Rituximab
5.6.3.3.1 Dosierung und Zeitpunkte
Rituximab (MabThera) wird bei allen Infusionen (s.u.) in der Dosierung 375 mg/m 2 gegeben.
In der Kombination R-CHOP-14 erfolgt die Infusion jeweils am Tag vor CHOP-14 (= Tag 0)
Die 4 zusätzlichen Infusionen in Arm A werden in 14-tägigem Abstand gegeben. Die 2. Applikation
wird unmittelbar vor dem Beginn der Strahlentherapie gegeben. Für die 3. Gabe muß
die Bestrahlung nach Rücksprache mit dem behandelnden Strahlentherapeuten für 1 Tag
unterbrochen werden. Die letzte Infusion schließt sich unmittelbar an die Radiotherapie an.
Bitte beachten: Sollte eine Verzögerung der Bestrahlung eintreten, hat das keinen Einfluß auf
den zeitlichen Ablauf der Rituximab-Infusionen (ggf. Rücksprache mit der Studienzentrale)
5.6.3.3.2 Durchführung
Das Medikament ist entsprechend den beiliegenden Bestimmung zu lagern. Entsprechend der
individuellen Dosis wird der Antikörper in physiologischer Kochsalzlösung bis zu einer maximalen
Konzentration von 1 mg/ml verdünnt.
Vor Beginn der Infusion sollte vor der ersten Applikation des Antikörpers eine Flüssigkeitszufuhr
(z.B. 500 ml NaCl) und die Gabe von Allopurinol 300 erfolgen.
Außerdem erfolgt 30-60 Minuten vor Infusion eine Vorbehandlung mit Paracetamol
(1000 mg), Fenistil (2 Dragees) und Prednison (100 mg; obligat vor der 1. Infusion, danach
fakultativ).
Vorgesehen ist eine vierstündige Infusion (peripherer oder zentraler Venenkatheter; Empfehlung:
Gebrauch eines Infusomat) mit folgender Infusionsgeschwindigkeit:
1. Applikation: Stunde 1 50 mg/h unter 15minütiger Kontrolle von Blutdruck, Plus,
Atemfrequenz und Temperatur. Tritt keine Nebenreaktion auf:
ab Stunde 2: Steigerung um 50 mg/h halbstündig mit stündlicher
Kontrolle der Vitalfunktionen; maximal: 300 mg/h.
weitere Infusionen: Wurde die erste Applikation gut toleriert, kann mit einer Infusionsgeschwindigkeit
von 100 mg/h begonnen werden. Bei guter Verträglichkeit
ist eine Steigerung auf maximal 400 mg/h möglich.
5.6.3.3.3 Verhalten bei Auftreten von Nebenwirkungen
Es ist zu beachten, daß folgende Nebenwirkungen besonders während der ersten Applikation
beschrieben worden sind (siehe Durchführungshinweise):
Schüttelfrost, Fieber, Blutdruckabfall, Schleimhautschwellungen
Protokollversion 1.2 mit Amendment 2 v. 15.03.2011 (aktiviert 01.06.2011)