Magen-NHL; umschriebene Stadien

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5 5.9.1 Nach Eradikationsbehandlung 39 5.9.2 Nach Strahlen- und/oder Chemotherapie 39 6 Feststellung der Sicherheit / unerwünschte Ereignisse 39 6.1 Feststellung der Sicherheit 39 6.2 Unerwünschtes Ereignis (UE) 40 6.2.1 Definition UE 40 6.2.2 Erfassung der UE 40 6.3 Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) 40 6.3.1 Definition SUE 40 6.3.2 Erfassung SUE 41 7 Biometrische Aspekte der Studie 41 7.1 Indolente Lymphome 41 7.1.1 Marginalzonenzell-Lymphome; Stadium I, H.p. positiv 41 7.1.2 Übrige indolente Lymphome in den <strong>Stadien</strong> I und II 42 7.2 Aggressive B-Zell-Lymphome 42 7.2.1 Explorative Untersuchung 42 7.2.2 Randomisierte Phase II 43 7.2.2.1 Fragestellung und Design 43 7.2.2.2 Fallzahl 44 7.2.2.3 Auswertungskategorien der Patienten 45 7.2.2.4 Statistische Verfahren 45 8 Dokumentation und Monitoring 46 8.1 Dokumentationsmaterial 46 8.2 Bearbeitung der Dokumentation 46 9 Referenzbeurteilungen 47 9.1 Referenzpathologie 47 9.2 Referenzstrahlentherapeutische Beurteilung 48 10 Arbeitsgruppen/Wissenschaftliche Begleitprojekte 49 10.1 Toxizität und Späteffekte 49 10.2 Wissenschaftliches Begleitprogramm 50 11 Ethische Grundlagen 50 12 Organisation 51 12.1 Datenverarbeitung 51 12.2 Nachträgliche Protokolländerungen 51 12.3 Finanzierung 51 12.4 Publikationsvereinbarungen 51 13 Literaturverzeichnis 52 14 Anhang 54 14.1 Formular für die Teilnahmeerklärung der Zentren 54 14.2 Patienteninformation und Protokoll der Patientenaufklärung 56 14.3 Formular für die Einverständniserklärung des Patienten 63 Protokollversion 1.2 mit Amendment 2 v. 15.03.2011 (aktiviert 01.06.2011)
6 14.4 Votum der Ethikkommission 65 Votum der Ethikkommission für die Amendmentments 1 + 2 111-114 14.5 Definition des Allgemeinzustands 66 14.6 Dokumente, Dokumentation und Formulare zum Studienablauf 67 14.7 NCI-CTC Toxizitätskriterien 102 Protokollversion 1.2 mit Amendment 2 v. 15.03.2011 (aktiviert 01.06.2011)
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Seite 3: 4 3.4.2 Abbruch der Studie 23 4 Auf
Seite 7 und 8: 8 0.1.3 Referenzpathologen Prof.Dr.
Seite 9 und 10: 10 0.2 Übersicht Studienstruktur T
Seite 11 und 12: 12 0.4 Flußdiagramm der Studie 0.4
Seite 13 und 14: 14 0.5 Checkliste für den Arzt Was
Seite 15 und 16: 16 Hauptzielkriterium ist das ereig
Seite 17 und 18: 18 Antigenstimulation erst sekundä
Seite 19 und 20: 20 Trotz kasuistischer Mitteilungen
Seite 21 und 22: 22 3 Studienplan 3.1 Studiendesign
Seite 23 und 24: 24 Dokumente - Teilnahmeerklärun
Seite 25 und 26: 26 5.1.4.2 Minisonden-Endosonograph
Seite 27 und 28: 28 5.4 Meldung des Patienten und Au
Seite 29 und 30: 30 Verlaufskontrollen in 3-monati
Seite 31 und 32: 32 re Ausblockung des rechten Leber
Seite 33 und 34: 34 In der 1. Studiengeneration der
Seite 35 und 36: 36 Mucositis-Prophylaxe: Gründlic
Seite 37 und 38: 38 Untersuchungen: klinischer Befu
Seite 39 und 40: 40 6.2 Unerwünschtes Ereignis (UE)
Seite 41 und 42: 42 Mit Hilfe der logistischen Regre
Seite 43 und 44: 44 Das Design der randomisierten Ph
Seite 45 und 46: 46 8 Dokumentation und Monitoring 8
Seite 47 und 48: 48 die Registrierung des Patienten,
Seite 49 und 50: 50 Zur Erfassung der Toxizitäten w
Seite 51 und 52: 52 13 Literaturverzeichnis 1 Stansf
Seite 53 und 54: 54 14 Anhang 14.1 Formular für die
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56 14.2 Patienteninformation und Pr
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104 Protokollversion 1.2 (Stand 06.
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112 Protokollversion 1.2 mit Amendm
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114 Protokollversion 1.2 mit Amendm
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