Magen-NHL; umschriebene Stadien

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6.2 Unerwünschtes Ereignis (UE)
6.2.1 Definition UE
Ein UE ist jede nachteilige Veränderung des Gesundheitszustandes während und/oder nach
der Therapie, verglichen mit dem Gesundheitszustand des Patienten vor Therapiebeginn,
unabhängig davon, ob diese Veränderung therapiebezogen ist. Die UEs werden entsprechend
den NCI Common Toxicity Criteria (CTC) beurteilt. (siehe Anhang Pkt. 14.7; deutsche Fassung
der Deutschen Krebsgesellschaft)
UEs, welche nicht explizit in der Liste der CTC-Kriterien aufgeführt sind, werden unter Sonstiges
angegeben und nach folgendem 4-Punkte-System beurteilt:
Grad 0 = „keine“
Grad 1 = „gering“/„leicht“
Grad 2 = „mäßig“/„deutlich“
Grad 3 = „stark“/„ausgeprägt“
Grad 4 = „lebensbedrohlich“
6.2.2 Erfassung der UE
Der Grad der aus der Liste der CTC-Kriterien ausgewählten UEs soll auf allen Chemotherapie-
und Radiotherapiebögen in den vorgegebenen Feldern dokumentiert werden. Treten darüber
hinaus Nebenwirkungen auf, welche nicht explizit auf den Dokumentationsbögen abgefragt
werden, soll die entsprechende CTC-Nummer des UE sowie der Grad dem Protokollanhang
(14.7) entnommen werden und auf dem Dokumentationsbogen unter Angabe der entsprechenden
CTC-Nummer dokumentiert werden. UEs, welche nicht in den CTC-Kriterien
aufgelistet sind, werden als Klartext angegeben und der Grad wird in Analogie zu den CTC-
Kriterien entsprechend der Definition (s. Pkt. 6.2.1) vergeben.
Nach Abschluß der Therapie werden auftretende Komplikationen auf dem Folgebogen nach
einem Diagnoseschlüssel für Komplikationen abgefragt.
Zusätzlich werden bei UEs eines bestimmten Grades die Dauer des Vorhandenseins dieser
Ereignisse, sowie die dadurch bedingten Therapiemaßnahmen und der Zusammenhang zu
Therapie oder Lymphom gesondert auf dem Dokumentationsbogen Unerwünschtes Ereignis
erhoben.
Für diese Studie soll das folgende Ereignisse betreffen:
alle Toxizitäten CTC Grad 3 und 4
interkurrente Erkrankungen, die nicht nach CTC verschlüsselbar sind.
Der Dokumentationsbogen Unerwünschtes Ereignis soll bei Auftreten entsprechender Ereignisse
unter Therapie angelegt werden und nach Abschluß der 1. Nachsorgeuntersuchung an
das Studiensekretariat gesandt werden.
6.3 Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE)
6.3.1 Definition SUE
UE erhalten den Zusatz schwerwiegend, wenn es sich um Ereignisse handelt, welche für den
Patienten eine besondere „Gefährdung“ darstellen.
Als SUE werden z.B. die folgenden Ereignisse gewertet:
Protokollversion 1.2 mit Amendment 2 v. 15.03.2011 (aktiviert 01.06.2011)