Magen-NHL; umschriebene Stadien

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8 Dokumentation und Monitoring
8.1 Dokumentationsmaterial
Die teilnehmenden Institutionen verpflichten sich zu einer sorgfältigen und vollständigen Dokumentation
des Krankheitsverlaufes jedes Patienten. Nach Aufnahme des Patienten in die
Studie erhält der behandelnde Arzt von dem zuständigen Studiensekretariat umgehend eine
Dokumentationsmappe für diesen Patienten.
Die Dokumentationsmappe enthält:
die Meldebestätigung
Bögen zur Materialeinsendung für die wissenschaftlichen Begleitprojekte
das Flow-chart der Studie
eine Seite mit Ansprechpartnern
Hinweise zum Ausfüllen der Dokumentationsbögen
Adressenetiketten zum Einsenden der Bögen
Dokumentationsbögen
Bögen zur Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse
(Dokumentationsbögen zur Strahlentherapie werden mit dem Vorschlag der Referenzstrahlentherapie
an den Strahlentherapeuten versandt.)
8.2 Bearbeitung der Dokumentation
Die sorgfältig ausgefüllten Dokumentationsbögen werden an das Studiensekretariat geschickt.
Die Bearbeitung der eingesandten Dokumentationsbögen erfolgt in mehreren Schritten:
Schritt 1 (Vorprüfung):
Alle Dokumentationsbögen werden vom Studienarzt im Studiensekretariat auf folgende Gesichtspunkte
hin überprüft:
Abweichen vom Studienprotokoll;
Auftreten von Unerwünschten Ereignissen;
Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (SUE-Meldefax)
Dies dient dazu, rechtzeitig medizinische Probleme zu erkennen und gezielte Nachfragen auszulösen.
Außerdem werden die Dokumentationsbögen auf Plausibilität und Vollständigkeit
überprüft. Bei medizinischen Unklarheiten ruft der Studienarzt gegebenenfalls beim behandelnden
Arzt an, um Mißverständnisse aufzuklären oder ausstehende Informationen zu erhalten.
Datenkorrekturen, die sich daraus ergeben, werden auf den jeweiligen Dokumentationsbögen
vermerkt und vom Studienarzt datiert unterzeichnet. Anschließend werden die Dokumentationsbögen
zur weiteren Bearbeitung an die Biometrie in Münster gesandt.
Schritt 2 (Überprüfung der Dokumentation):
In der Dokumentationszentrale in Münster werden alle Dokumentationsbögen registriert und
auftretende Ereignisse und Protokollabweichungen in der Datenbank vermerkt. Die Bögen
werden auf Vollständigkeit, Plausibilität und Korrektheit geprüft. Gegebenenfalls wird die
teilnehmende Institution schriftlich oder telefonisch um ausstehende oder um zusätzliche Informationen
gebeten. Ausstehende Dokumentationsbögen werden regelmäßig angemahnt.
Vor allem wird auf eine kontinuierliche Dokumentation der Nachsorge geachtet. Gegebenenfalls
werden Patienten zur Vorstellung bei Ärzten ihrer Wahl aufgefordert. Es werden außer-
Protokollversion 1.2 mit Amendment 2 v. 15.03.2011 (aktiviert 01.06.2011)