Jetzt neu - Jahrestagung DDG 2012

motivieren integrieren therapieren machen
XELEVIA
Notizen
® Filmtablette 25 mg/50 mg/100 mg Wirkstoff: Sitagliptin.
VELMETIA ® 50 mg/850 mg Filmtabletten VELMETIA ® 50 mg/1000 mg
Filmtabletten Wirkstoffe: Sita gliptin und Metforminhydrochlorid. Zus.: Arzneil.
wirks. Bestandteile: XELEVIA ® : 1 Tablette enthält Sitagliptinphosphat 1 H2O entsprechend 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sitagliptin. VELMETIA ® 50 mg/850 mg
Filmtabletten bzw. VELMETIA ® 50 mg/1000 mg Filmtabletten: 1 Tablette enthält
50 mg Sitagliptin (als Phosphat 1 H2O) und 850 mg bzw. 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: XELEVIA ® : Tablettenkern: Mikrokristalline
Cellulose (E 460), Calciumhydrogenphosphat (E 341), Croscarmellose-Natrium
(E 468), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.). Tablettenüberzug:
Poly(vinylalkohol), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Titandioxid
(E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172). VELMETIA ®
50 mg/850 mg Filmtabletten bzw. VELMETIA ® 50 mg/1000 mg Filmtabletten:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K29/32 (E 1201), Natriumdodecylsulfat,
Natriumstearylfumarat. Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol),
Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172),
Eisen(II,III)-oxid (E 172). Anw.: XELEVIA ® : Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert: Als Monotherapie bei
Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend
senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit
nicht geeignet ist. Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit:
Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin
den Blutzucker nicht ausreichend senken; einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und
Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten
vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin
aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist; einem
Peroxisomal Proliferator activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h.
einem Thiazolidin), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht
ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARγ-Agonisten den
Blutzucker nicht ausreichend senken. Als orale Dreifachtherapie in Kombination
mit: einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus
eine Zweifachtherapie mit diesen Wirkstoffen den Blutzucker nicht ausreichend
senken; einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines
PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie
mit diesen Wirkstoffen den Blutzucker nicht ausreichend senken. Zusätzlich
zu Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie
eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken. VELMETIA ® :
Für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung in
folg. Fällen indiziert: Zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten, bei
denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den
Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination
von Sitagliptin und Metformin behandelt werden; in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachther.) oder einem Peroxisomal Proliferator
activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidin) bei Patienten,
bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von
Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. PPARγ-Agonisten nicht ausreicht,
den Blutzucker zu senken; in Kombination mit Insulin (d. h. als Dreifachther.) bei
Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin den Blutzucker
nicht ausreichend senken. Gegenanz.: Überempfi ndlichkeit gegen den/die
Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile. Zusätzlich für VELMETIA ® :
Pat. m. diabetischer Ketoazidose, diabetischem Präkoma; mäßiger oder schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min); akuten Erkrankungen,
welche die Nierenfunktion beeinfl ussen können (wie Dehydratation, schwere
Infektionen, Schock, intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln); akuten
oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können
(wie Herz- oder Lungeninsuffi zienz, kürzlich stattgefundener Myokardinfarkt,
Schock); Leberfunktionsstörung, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus; Stillzeit.
Vors. bei: Typ-1-Diabetikern, Pat. m. Pankreatitis, Pat. < 18 Jahren, älteren
Pat. insbesondere Pat. > 75 Jahre, Schwangerschaft. Zusätzlich bei XELEVIA ® :
Pat. m. diabetischer Ketoazidose, Pat. m. schwerer Leberfunktionsstörung, Pat.
m. mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung, Pat. m. einer Nierenerkr. im
Endstadium, die Hämo- od. Peritonealdialyse benötigen (geringere Dosierung
empfohlen), Stillzeit. Zusätzlich bei VELMETIA ® 1. FI XELEVIA
: Pat. m. Risikofaktoren f. Laktatazidose,
chirurg. Eingriffen. Nebenw.: Sitagliptin-Monotherapie: Kopfschmerzen,
Hypoglykämien, Obstipation, Schwindel; Inzidenzbasierte unerwünschte
Ereignisse ungeachtet eines Kausalzusammenhangs: Infektionen der oberen
Atemwege, Nasopharyngitis, Osteoarthrose, Schmerzen in den Extremitäten.
Sitagliptin mit Metformin: Schläfrigkeit, Übelkeit, Oberbauchschmerzen,
Diarrhö, erniedrigte Blutglukosewerte. Sitagliptin mit Metformin und einem
Sulfonylharnstoff: Hypoglykämie, Obstipation. Sitagliptin mit Metformin und
einem PPARγ-Agonisten: Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Husten, Hypoglykämie,
Pilzinfektionen der Haut, periphere Ödeme. Sitagliptin mit Metformin
und Insulin: Kopfschmerzen, trockener Mund, Hypoglykämie. In den meisten
klin. Studien geringer klinisch nicht relevanter Anstieg der Leukozyten (durch
Anstieg d. neutroph. Granulozyten). Zusätzlich nach Markteinführung in allen
Therapieregimes: Überempfi ndlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylakt.
® Film tabletten, Stand 12/11. FI Galvus ® , Stand 01/12. FI
Onglyza , Stand 12/11. FI Trajenta ® , Stand 08/11.
2. IMS MIDAS MAT 06/11.
* Dosisreduktion beachten (CrCl ≥ 50 ml/min: 1 x 100 mg Sitagliptin/ tgl.; CrCl 30
bis < 50 ml/min: 1 x 50 mg Sitagliptin/ tgl.; CrCl < 30 ml/min (inkl. Dialyse): 1 x 25
mg Sitagliptin/ tgl.). Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen
ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf XELEVIA ® und in regelmäßigen
Abständen danach zu untersuchen. Bei einer antidiabetischen Komedikation
sollten die Voraussetzungen für die Einnahme und Anwendung überprüft werden.
Wenn Sitagliptin mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff kombiniert wird,
kann eine niedrige Dosis des Insulins oder Sulfonylharnstoffs in Betracht
gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken.
Vor der Verordnung von XELEVIA ® oder VELMETIA ® bitte die
Fachinformation lesen.
Samstag, 19. Mai 2012
Samstag, 19. Mai 2012
Reakt, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis, exfoliative
Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom; akute Pankreatitis,
letale und nicht letale hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis;
Arthralgie, Myalgie; Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen. Zusätzlich
für XELEVIA ® : Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: Hypoglykämie. Kombination
mit einem PPARγ-Agonisten: Hypoglykämie, Flatulenz, periphere Ödeme.
Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin): Infl uenza, Obstipation. Zusätzlich
nach Markteinführung bei Sitagliptin-Monotherapie, in Kombination
mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff, in Kombination mit einem
PPARγ-Agonisten und in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin):
Erbrechen. Zusätzlich für VELMETIA ® : Zusätzlich nach Markteinführung bei
Sitagliptin in Kombination mit Metformin, in Kombination mit Metformin und
einem Sulfonylharnstoff oder einem PPARγ-Agonisten und in Kombination mit
Metformin und Insulin: Erbrechen. In klin. Studien und nach Markteinführung mit
Metformin: metallischer Geschmack, gastro intestinale Symptome (wie Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen und Appetitverlust), Urtikaria, Erythem,
Pruritus, Laktatazidose, Vitamin-B 12-Mangel (z. B. megaloblastäre Anämie),
Leberfunktionsstörungen, Hepatitis. Verschreibungspfl ichtig. Stand: 12/2011
( XELEVIA ® ) bzw. 08/2011 ( VELMETIA ® ) Bitte lesen Sie vor Verordnung
von XELEVIA ® bzw. VELMETIA ® die Fachinfor mation! Pharmazeutischer
U n t e r n e h m e r :
Merck, Sharp &
Dohme Ltd. Hertford
Road, Hoddesdon
Hert fordshire, EN11
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Königreich Lokaler
Ansprechpartner:
BERLIN-CHEMIE
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