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46 Mortalité toutes causes (%) PARTNER cohorte B : mortalité à 2 ans 100% 80% 60% 40% 20% Figure 1. 0% 0 HR 0,57 IC 95% [0,44-0,75] p (log rank) < 0,0001 Δ à 1 an = 20% NNT = 5 pts 50,7% 30,7% Traitement standard TAVI Les données concernant les complications confirment les progrès réalisés, on note un taux d’AVC de 2,1% et la survenue de complications vasculaires majeures dans 6,3% des cas. Le TAVI : réelle alternative à la chirurgie dans les recommandations 67,6% 43,3% Δ à 2 ans = 24,3% NNT = 4,1 pts 6 12 Mois 18 24 Le Pr Baumgartner a commenté les nouvelles recommandations sur la prise en charge des valvulopathies. Le point essentiel et le plus attendu de ces recommandations concerne le TAVI puisque aucune recommandation n’existait. Ces recommandations découlent des différents registres, mais surtout des résultats de l’étude randomisée PARTNER. Les résultats à 2 ans de la cohorte A de PARTNER ont validé le fait que le TAVI peut être considéré comme une réelle alternative à la chirurgie chez les patients à haut risque. Cependant, se pose le problème de la définition du patient à haut Survie (%) 100 95 90 85 80 75 70 65 60 55 50 0 Figure 2. Registre SOURCE : survie à 1 an 80,1% 74,2% 76,5% Tous (n = 2 307) Voie transfémorale (n = 920) Voie transapicale (n = 1 387) 3 6 9 12 15 18 21 24 Survie (mois) risque et des critères permettant de faire le choix entre les deux types d’intervention. Actuellement, aucun score de risque ni aucun élément clinique ne permet de répondre à ces questions, raison pour laquelle les recommandations se réfèrent au jugement de la Heart Team, composée de cardiologues et de chirurgiens cardiaques. L’absence de Heart Team est une contre-indication à la réalisation de TAVI. Le Pr Alec Vahanian (Paris) a commenté la prise en charge des patients à risque intermédiaire. Il a noté qu’il n’est pas recommandé actuellement de traiter ce type de patients par TAVI, en attendant d’autres études. Le Pr Martine Gilard a ajouté que, au-delà des scores, il faut s’intéresser à la fragilité du patient. D’après elle, il est nécessaire de développer un nouveau score, dédié au TAVI, en prenant en compte les différents registres et études publiés. ■ Dr Timmy Plastaras D’après un symposium organisé par les laboratoires Edwards Lifesciences. SHIFT : diminution des hospitalisations récurrentes chez les insuffisants cardiaques chroniques avec l’ivabradine Au cours d’une session consacrée à l’actualisation des essais cliniques, le Dr Jeffrey Stephen Borer (New York) a présenté une sous-analyse de l’étude SHIFT. Il en ressort que chez les insuffisants cardiaques chroniques, l’ivabradine réduit les hospitalisations pour aggravation de la maladie et l’incidence des réhospitalisations. L e Pr Borer a rappelé les résultats de l’étude SHIFT (Systolic Heart Failure Treatment with the If inhibitor ivabradine Trial), étude internationale randomisée en double aveugle contre placebo menée chez 6 505 insuffisants cardiaques symptomatiques, montrant que l’adjonction de l’ivabradine, un bradycardisant pur, au traitement conventionnel permet de réduire de 18% l’incidence du critère composite associant décès cardiovasculaires et hospitalisations pour insuffisance cardiaque par rapport au placebo. La sous-analyse de SHIFT montre qu’à 30 mois, l’incidence cumulée des hospitalisations pour insuffisance cardiaque est inférieure de 25% dans le groupe ivabradine comparé au groupe placebo (p = 0,0002) et que l’incidence des réhospitalisations est diminuée. Les patients ayant reçu l’ivabradine sont moins souvent réhospitalisés pour aggravation de leur insuffisance cardiaque que ceux du groupe placebo. Par ailleurs, le délai entre la randomisation, la première, la deuxième et la troisième hospitalisation a tendance à être plus long dans le groupe ivabradine que dans le groupe placebo. CONSENSUS CARDIO pour le praticien - N° 82 • Octobre 2012
En France, l'insuffisance cardiaque représente 1% des dépenses de santé, et le coût des hospitalisations s'élève à 1 milliard d'euros par an, l'ivabradine en réduisant le nombre et la durée des hospitalisations va donc permettre de réduire ce coût, et avoir un impact favorable sur l'économie de la santé. Pour expliquer le rationnel de cette sousanalyse, le Pr Stefan Anker (Berlin, Allemagne) a souligné que les analyses ne tenant compte que du délai entre la randomisation et la survenue d’un premier événement composite (décès cardiovascu- L’edoxaban est un inhibiteur direct, spécifique et réversible du facteur Xa. Il s’adresse à la fois à la prévention des AVC et des embolies systémiques dans la FA ainsi qu’à la prévention et au traitement de la maladie thromboembolique veineuse, avec deux grandes études de phase III : ENGAGE AF-TIMI 48 et HOKUSAI-VTE. FA : prévention des AVC et des embolies systémiques Les études de phase II avaient établi dans la FA non valvulaire que le traitement avec une dose unique de 30 mg ou 60 mg/j d’edoxaban avait un profil de tolérance identique à celui de la warfarine. Les nouveaux anticoagulants oraux sont très attendus quand on connaît les difficultés pour le patient à gérer les contraintes liées à la prise d’AVK, comme l’illustre parfaitement l’enquête EUPS-AF (EUropean Patient Survey in Atrial Fibrillation). L’edoxaban est actuellement évalué dans ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor xA next GEneration in Atrial Fibrillation), une très large étude internationale multicentrique menée en double aveugle dans la FA (1 400 sites cliniques de 46 pays). Elle a inclus plus de 20 500 patients, entre novembre 2008 et novembre 2010, ayant une FA paroxystique, permanente ou persistante authentifiée, CONSENSUS CARDIO pour le praticien - N° 82 • Octobre 2012 laires ou hospitalisations) ne reflètent pas complètement le poids que représente aujourd’hui l’insuffisance cardiaque dans la population. « Un patient peut mourir après une première hospitalisation ou avoir été préalablement hospitalisé plusieurs fois, ce qui n’est pas pris en compte dans les analyses basées sur le délai de survenue du premier événement composite. » Les résultats de cette sous-analyse sur les récurrences d’hospitalisation pourraient donc permettre d’apprécier l’impact du traitement sur le fardeau que évoluant depuis moins de 2 ans et dont le score CHADS 2 était ≥ 2; à l’inclusion, 52% avaient un CHADS 2 ≥ 3, il s’agissait donc de patients à risque moyen ou élevé de complications ischémiques (respectivement 32%, 30% et 87% des participants de RE-LY, ARISTOTLE et ROCKET-AF avaient un score CHADS 2 ≥ 3). Ils étaient ou non naïfs d’AVK. Les participants ont été randomisés en 3 groupes : edoxaban 30 mg/j, edoxaban 60 mg/j en monoprise et warfarine avec une durée moyenne de suivi de 24 mois. L’objectif primaire est de prouver la noninfériorité de l’edoxaban comparé à l’AVK sur un critère composite : AVC, embolies systémiques. Les critères secondaires portent sur la mortalité toute cause, les AVC, les embolies, ainsi que sur les MACE, la sécurité étant évaluée sur les saignements majeurs ou non majeurs, mais cliniquement significatifs. « ENGAGE AF-TIMI 48 présente des spécificités particulièrement intéressantes, a détaillé le Pr RP Giugliano (Etats-Unis). C’est la plus large étude randomisée menée dans la FA avec un nouvel anticoagulant oral, son suivi est long et elle permet de tester deux dosages en une prise quotidienne. C’est aussi la première à ajuster en permanence les doses qui passent de 60 à 30 mg et de 30 à 15 mg en fonction de la clairance de la créatinine, d’un poids < 60 kg ou de la prise représente l’insuffisance cardiaque. Toutefois, comme en a convenu le Pr Borer, cette sous-analyse comporte des limites dans l’approche temporelle des hospitalisations : l’effet du traitement dépend de l’évolution de la maladie, donc des hospitalisations antérieures ; par ailleurs, les données sur le poids des hospitalisations peuvent être influencées par les différences existant entre les systèmes de santé. ■ Dr Micheline Fourcade D’après la session : « Clinical trials & Registry II: Updates on Heart Failure and Coronary Artery disease ». Edoxaban : un large programme de phase III dans la FA et la thrombose veineuse concomitante d‘inhibiteurs de la glycoprotéine P. » HOKUSAI-VTE dans le traitement et la prévention secondaire de la thrombose veineuse HOKUSAI-VTE est une étude clinique randomisée, internationale (400 centres de 38 pays). Les 8 250 participants sont inclus après une thrombose veineuse (TVP) ou une embolie pulmonaire symptomatique afin de montrer la non-infériorité du traitement par HBPM et relais par l’edoxaban 60 mg/j par rapport au schéma classique HBPM/warfarine (maintenant l’INR entre 2 et 3) sur un critère associant TVP et embolie pulmonaire (EP) fatale ou non à un an. Le critère secondaire d’efficacité concerne la récidive de TVP symptomatique, d’EP non fatale et la mortalité toute cause. La sécurité sera évaluée sur la non-infériorité de l’edoxaban sur le taux de saignements majeurs et non majeurs cliniquement significatifs. Le design est original par la dose unique quotidienne, l’ajustement de la dose sur les mêmes critères que dans ENGAGE AF-TIMI 48 et la flexibilité de la durée de traitement de 3 à 12 mois afin de refléter la réalité de la pratique clinique. Dans la thrombose veineuse, on disposait déjà de 2 études japonaises : STARS E-3 (Studying Thrombosis After Replace- 47
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