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Titolo: Rivaroxaban vs placebo in pazienti con sindrome coronarica acuta (ATLAS ACS-TIMI 46):studio randomizzato,
in doppio cieco, di fase II
Razionale dello studio: Il rivaroxaban è un inibitore diretto del fattore X attivato somministrabile per via orale,
risultato efficace nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva.
Il suo utilizzo per il trattamento in cronico dei pazienti con sindrome coronarica acuta non è stato studiato.
Obiettivi e metodo: Questo studio di fase II, tipo dose-escalation, in doppio cieco, intendeva valutare sicurezza ed
efficacia del rivaroxaban in pazienti con sindrome coronarica acuta e selezionare il più favorevole regime di dosaggio.
3491 pazienti stabilizzati dopo una sindrome coronarica acuta sono stati stratificati all’utilizzo della sola aspirina o
aspirina più tienopiridina, e randomizzati entro ogni strato mediante randomizzazione a blocchi per ricevere placebo o
rivaroxaban al dosaggio di 5-20 mg una o due volte al giorno.
L’endpoint primario di sicurezza erano i sanguinamenti clinicamente significativi; l’endpoint primario composito di
efficacia era costituito da morte, infarto miocardico, stroke, o recidiva di ischemia miocardica richiedente
rivascolarizzazione a 6 mesi. Le analisi di sicurezza sono intention-to-treat.
Risultati e ricaduta assistenziale: Il rischio di sanguinamenti clinicamente significativi con il rivaroxaban è risultato
incrementare in maniera dose dipendente (HRs 2•21; CI 95% 1•25–3•91 per il dosaggio di 5 mg, HRs 3•35; 2CI
95%•31–4•87 per il dosaggio di 10 mg, HRs 3•60; CI 95% 2•32–5•58 per il dosaggio di 15 mg, e HRs 5•06; CI 95%
3•45–7•42 per il dosaggio di 20 mg; p