Prioritering af nye lægemidler (589 kb -i PDF format). - Teknologirådet
Prioritering af nye lægemidler (589 kb -i PDF format). - Teknologirådet
Prioritering af nye lægemidler (589 kb -i PDF format). - Teknologirådet
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Lægemiddelregistrering og medicinsk teknologivurdering,<br />
Ib Bo Lumholtz, lægemiddeldirektør<br />
Lægemiddelstyrelsen blev 1. januar 1997 udskilt fra Sundhedsstyrelsen som selvstændig<br />
styrelse under Sundhedsministeriet.<br />
Lægemiddelstyrelsens opgave er at godkende markedsføringen <strong>af</strong> effektive og sikre<br />
<strong>lægemidler</strong>, at medvirke til at sygesikringens udgifter til <strong>lægemidler</strong> står i et rimeligt forhold til<br />
den behandlingsmæssige værdi og at overvåge lægemiddelområdet og medicinsk udstyr.<br />
Lægemiddelstyrelsens arbejde er baseret på gældende lovgivning om <strong>lægemidler</strong>, apoteker,<br />
offentlig sygesikring og medicinsk udstyr samt på høj faglig og videnskabelig kompetence.<br />
Lægemiddelstyrelsens opgaver kan opdeles i to hovedgrupper: myndighedsopgaver og<br />
registrering og overvågning <strong>af</strong> <strong>lægemidler</strong>. Registrering <strong>af</strong> <strong>lægemidler</strong> betales 100% <strong>af</strong><br />
lægemiddelfirmaerne via gebyrer.<br />
Registrering <strong>af</strong> et lægemiddel kan ske på to måder. Højteknologiske og innovative <strong>lægemidler</strong><br />
registreres via en central procedure hos The European Agency for the Evaluation <strong>af</strong> Medicinal<br />
Products (EMEA) i London. Alle øvrige <strong>lægemidler</strong> registreres hos de nationale lægemiddelstyrelser<br />
gennem en gensidig godkendelse, som er baseret på en registreringsgodkendelse i<br />
et <strong>af</strong><br />
EU medlemslandene. Begge godkendelsesprocedurer har de samme krav til dokumentation<br />
for<br />
lægemidlet, så der er ingen kvalitetsforskel mellem godkendelserne.<br />
Dokumentationen for det enkelte lægemiddel følger principperne for evidensbaseret medicin.<br />
Det betyder, at dokumentationen oftest er baseret på kontrollerede undersøgelser, hvor det<br />
<strong>nye</strong> lægemiddel undersøges mod en kontrol (placebo) og den mest benyttede alternative<br />
teknologi/behandling, oftest et markedsført lægemiddel. På baggrund <strong>af</strong> de kontrollerede<br />
undersøgelser vurderes lægemidlets:<br />
158<br />
- anvendelsesområde, hvilke sygdomme kan det anvendes mod, hos hvilke patienter<br />
har lægemidlet dokumenteret effekt, hvad er relevante alternativer til den <strong>nye</strong><br />
behandling og kan det <strong>nye</strong> lægemiddel stå alene eller skal det suppleres med anden<br />
behandling.<br />
- effektivitet, dokumentation for, at det <strong>nye</strong> lægemiddel har den tilsigtede effekt,<br />
størrelsen <strong>af</strong> effekten sammenlignet med alternative <strong>lægemidler</strong>/behandlinger samt
Change language