Rundschau mit einem Klick - Verpackungs-Rundschau

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Pharma und Kosmetik
Shoppen beim Jobben
tung der GxP-Anforderungen erlauben,
sondern diese aktiv unterstützen
bzw. – wo sinnvoll – erzwingen
sollte. Bei der erfolgreichen Umsetzung
dieser Konzepte spielt die Erfahrung
des Softwareherstellers im
pharmazeutischen Bereich eine entscheidende
Rolle.
Die GxP-gerechte Entwicklung eines
Computersystems setzt die Implementierung
eines konsequent umgesetzten
und effektiven Qualitätsmanagement-Systems
(z.B. nach
DIN EN ISO 9001) voraus. Allerdings
gehen die Anforderungen der GxP
noch weiter, z.B. was Testmethoden,
Testtiefe und vor allem System- und
Testdokumentation anbelangt. Der
Audit-Trail, d.h. die Nachvollziehbarkeit
sämtlicher Spezifikations-,
Design- und Qualifizierungsschritte
Verpackungs-Rundschau 11/99
AUSGEPACKT
Wer im Trianon-Hochhaus in der Frankfurter Innenstadt
arbeitet, kann in Zukunft auf die Einkaufshetze
am Feierabend oder am Wochenende
verzichten: Ein Münchener Unternehmen hat mit
der „Servicebox“ für die 3500 Angestellten ein
Stück deutscher Service-Wüste in eine fruchtbare
Oase verzaubert.
Die „Servicebox“, die im ersten Moment an einen
überdimensionierten Adventskalender erinnert,
wird nicht vom Weihnachtsmann bestückt, sondern
ein cleverer Einzelhändler füllt die 103
Fächer im Foyer mit dem, was die Hausgemeinschaft
zuvor per Telefon, Fax oder Internet bestellt
hat, natürlich abgepackt. Alles, was ein
Supermarkt zu bieten hat, liegt am nächsten Tag
in den Fächern – Verderbliches in Kühlboxen,
weniger Sensibles in wohldurchlüfteten Normalfächern,
Fisch – natürlich – im Gefrierfach.
Ein Computer weist freie Boxen zu und die
Kunden bezahlen beim Abholen per EC-Karte.
Reparaturbedürftigen Schuhen hilft der Overnight-Service
aus dem Fach. Nie war Verpackung
wichtiger: Stellen Sie sich nur einmal die Schuhe
neben offener Butter vor. ty ■
muss in der gesamten Entwicklungsdokumentation
gewährleistet sein.
Beim Einsatz von Individualsoftware,
d.h. bei einer für eine spezifische
Anwendung entwickelten Software,
kann die GxP-Konformität der Software
projektspezifisch sichergestellt
werden.
Konfigurierbare Standard-
Softwaresysteme
Anders sieht dies bei den heute und
besonders in Zukunft immer stärker
eingesetzten so genannten „konfigurierbarenStandard-Softwaresystemen“
(z.B. ERP-Systeme, wie SAP
R/3 oder MES-Lösungen wie PMX
von Propack Data) aus. Die Anbieter
entsprechen den Erfordernissen dahingehend,
dass immer häufiger Validierungsdokumentation
in Form von
so genannten „Validierungspaketen“
angeboten wird. Diese Dokumentation
kann unverändert übernommen
werden oder falls erforderlich an das
jeweilige Customizing angepasst
werden und für die stets notwendigen
On-Site-Validierungstests herangezogen
werden. Abgerundet werden
diese Pakete durch den auf das System
abgestimmten Validierungsservice
des Herstellers, um eine effiziente
Durchführung der Validierung zu
erzielen.
Gerade in Verbindung mit Standardsystemen
wäre eine GxP-Zertifizierung
der Produkte durch unabhängige
Zertifizierungsstellen nach international
gültigen Richtlinien wünschenswert,
wie dies auch aus dem
Bereich der Medizinprodukte bekannt
ist. Auf Grund der leichten
Anpassbarkeit, Änderbarkeit und somit
Schnelllebigkeit der Software,
ist dies in vielen Fällen jedoch nur
schwer umzusetzen.
Zertifizierung des Softwareentwicklungsprozesses
Erfolg versprechender scheint hier
eine entsprechende Zertifizierung
des Softwareentwicklungsprozesses
analog zu DIN EN ISO 900A hinsichtlich
der Einhaltung der erwähnten
GxP-Anforderungen zu sein. Vorteil
hierbei ist eine einheitliche Vorge-
hensweise und Beurteilungsbasis.
Das Zertifikat gibt pharmazeutischen
Kunden zuverlässig Auskunft über die
Einhaltung der GxP-Anforderungen
beim Lieferanten. Somit sind auch
die für beide Seiten zeitraubenden
Audits im Zuge der Lieferantenauswahl
hinfällig. Voraussetzung
hierfür ist eine verbindliche und hinreichend
konkrete Formulierung der
Anforderungen an ein GxP-gerechtes
QM-System für die Softwareentwicklung
und -projektierung.
Die internationale Harmonisierung
der Anforderungen muss hierfür
noch weiter vorangetrieben werden.
Erfolg versprechende Ansätze, zumindest
im Bereich der Validierungsleitlinien,
existieren bereits, z. B. der
weithin bekannte GAMP-Leitfaden
(Version 3.0) oder die Ergebnisse
des GMA-Namur-Arbeitskreises 5.8
„Leittechnikvalidierung nach GMP“.
Letztere sind auch als VDI/VDE-
Richtlinie 3517 erschienen.
Als Vorbild für die Definition der Anforderungen
an ein GxP-gerechtes
QM-System für die Softwareentwicklung
könnte auch die FDA-Richtlinie
21CFR Parts 802, 812, 826 Medical
Devices, Current Good Manufacturing
Practice (CGMP) für Medizinprodukte
sein.
Die GxP-gerechte Projektierung muss
unabhängig vom Typ der eingesetzten
Software stets individuell sichergestellt
werden, wobei der hier entstehende
Aufwand unabhängig von
Vorleistung des Lieferanten ist. Essenziell
ist die Anwendung eines
geeigneten Software-Life-Cycle-Modells,
wie z.B. des V-Modells, das
alle Phasen von der Erfassung der
Benutzeranforderungen bis hin zur
Performance Qualification abdeckt.
Bietet der Lieferant des Computersystems
im Rahmen seines Validierungsservices
eine abgestimmte
Realisierungs- und Integrationsstrategie
an, so erhöht dies die Effizienz
und den Erfolg des Projekts wesentlich.
Idealerweise liefert er mit seinem
Validierungspaket bereits Templates
für systemspezifische SOPs,
die – angepasst an die Organisation
des Anwendungsbereichs – den GxPgerechten
Betrieb des Systems zu
Gewähr leisten. ■