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52 Pharma und Kosmetik Shoppen beim Jobben tung der GxP-Anforderungen erlauben, sondern diese aktiv unterstützen bzw. – wo sinnvoll – erzwingen sollte. Bei der erfolgreichen Umsetzung dieser Konzepte spielt die Erfahrung des Softwareherstellers im pharmazeutischen Bereich eine entscheidende Rolle. Die GxP-gerechte Entwicklung eines Computersystems setzt die Implementierung eines konsequent umgesetzten und effektiven Qualitätsmanagement-Systems (z.B. nach DIN EN ISO 9001) voraus. Allerdings gehen die Anforderungen der GxP noch weiter, z.B. was Testmethoden, Testtiefe und vor allem System- und Testdokumentation anbelangt. Der Audit-Trail, d.h. die Nachvollziehbarkeit sämtlicher Spezifikations-, Design- und Qualifizierungsschritte Verpackungs-Rundschau 11/99 AUSGEPACKT Wer im Trianon-Hochhaus in der Frankfurter Innenstadt arbeitet, kann in Zukunft auf die Einkaufshetze am Feierabend oder am Wochenende verzichten: Ein Münchener Unternehmen hat mit der „Servicebox“ für die 3500 Angestellten ein Stück deutscher Service-Wüste in eine fruchtbare Oase verzaubert. Die „Servicebox“, die im ersten Moment an einen überdimensionierten Adventskalender erinnert, wird nicht vom Weihnachtsmann bestückt, sondern ein cleverer Einzelhändler füllt die 103 Fächer im Foyer mit dem, was die Hausgemeinschaft zuvor per Telefon, Fax oder Internet bestellt hat, natürlich abgepackt. Alles, was ein Supermarkt zu bieten hat, liegt am nächsten Tag in den Fächern – Verderbliches in Kühlboxen, weniger Sensibles in wohldurchlüfteten Normalfächern, Fisch – natürlich – im Gefrierfach. Ein Computer weist freie Boxen zu und die Kunden bezahlen beim Abholen per EC-Karte. Reparaturbedürftigen Schuhen hilft der Overnight-Service aus dem Fach. Nie war Verpackung wichtiger: Stellen Sie sich nur einmal die Schuhe neben offener Butter vor. ty ■ muss in der gesamten Entwicklungsdokumentation gewährleistet sein. Beim Einsatz von Individualsoftware, d.h. bei einer für eine spezifische Anwendung entwickelten Software, kann die GxP-Konformität der Software projektspezifisch sichergestellt werden. Konfigurierbare Standard- Softwaresysteme Anders sieht dies bei den heute und besonders in Zukunft immer stärker eingesetzten so genannten „konfigurierbarenStandard-Softwaresystemen“ (z.B. ERP-Systeme, wie SAP R/3 oder MES-Lösungen wie PMX von Propack Data) aus. Die Anbieter entsprechen den Erfordernissen dahingehend, dass immer häufiger Validierungsdokumentation in Form von so genannten „Validierungspaketen“ angeboten wird. Diese Dokumentation kann unverändert übernommen werden oder falls erforderlich an das jeweilige Customizing angepasst werden und für die stets notwendigen On-Site-Validierungstests herangezogen werden. Abgerundet werden diese Pakete durch den auf das System abgestimmten Validierungsservice des Herstellers, um eine effiziente Durchführung der Validierung zu erzielen. Gerade in Verbindung mit Standardsystemen wäre eine GxP-Zertifizierung der Produkte durch unabhängige Zertifizierungsstellen nach international gültigen Richtlinien wünschenswert, wie dies auch aus dem Bereich der Medizinprodukte bekannt ist. Auf Grund der leichten Anpassbarkeit, Änderbarkeit und somit Schnelllebigkeit der Software, ist dies in vielen Fällen jedoch nur schwer umzusetzen. Zertifizierung des Softwareentwicklungsprozesses Erfolg versprechender scheint hier eine entsprechende Zertifizierung des Softwareentwicklungsprozesses analog zu DIN EN ISO 900A hinsichtlich der Einhaltung der erwähnten GxP-Anforderungen zu sein. Vorteil hierbei ist eine einheitliche Vorge- hensweise und Beurteilungsbasis. Das Zertifikat gibt pharmazeutischen Kunden zuverlässig Auskunft über die Einhaltung der GxP-Anforderungen beim Lieferanten. Somit sind auch die für beide Seiten zeitraubenden Audits im Zuge der Lieferantenauswahl hinfällig. Voraussetzung hierfür ist eine verbindliche und hinreichend konkrete Formulierung der Anforderungen an ein GxP-gerechtes QM-System für die Softwareentwicklung und -projektierung. Die internationale Harmonisierung der Anforderungen muss hierfür noch weiter vorangetrieben werden. Erfolg versprechende Ansätze, zumindest im Bereich der Validierungsleitlinien, existieren bereits, z. B. der weithin bekannte GAMP-Leitfaden (Version 3.0) oder die Ergebnisse des GMA-Namur-Arbeitskreises 5.8 „Leittechnikvalidierung nach GMP“. Letztere sind auch als VDI/VDE- Richtlinie 3517 erschienen. Als Vorbild für die Definition der Anforderungen an ein GxP-gerechtes QM-System für die Softwareentwicklung könnte auch die FDA-Richtlinie 21CFR Parts 802, 812, 826 Medical Devices, Current Good Manufacturing Practice (CGMP) für Medizinprodukte sein. Die GxP-gerechte Projektierung muss unabhängig vom Typ der eingesetzten Software stets individuell sichergestellt werden, wobei der hier entstehende Aufwand unabhängig von Vorleistung des Lieferanten ist. Essenziell ist die Anwendung eines geeigneten Software-Life-Cycle-Modells, wie z.B. des V-Modells, das alle Phasen von der Erfassung der Benutzeranforderungen bis hin zur Performance Qualification abdeckt. Bietet der Lieferant des Computersystems im Rahmen seines Validierungsservices eine abgestimmte Realisierungs- und Integrationsstrategie an, so erhöht dies die Effizienz und den Erfolg des Projekts wesentlich. Idealerweise liefert er mit seinem Validierungspaket bereits Templates für systemspezifische SOPs, die – angepasst an die Organisation des Anwendungsbereichs – den GxPgerechten Betrieb des Systems zu Gewähr leisten. ■
Aus dem Handel Frische Kartoffeln in PET-/ PE-Schalen. Saubere Sache Die Deutschen lieben es „bunt“, zumindest wenn es um ihre Kleidung geht. Nach Angaben der Henkel- Gruppe enthalten 75 Prozent aller Waschladungen in deutschen Haushalten farbige Kleidungsstücke. Das Unternehmen hat jetzt mit Fewa FeinColor ein Feinwaschmittel entwickelt, das bei Temperaturen bis 60°C die Farben schonen soll. Das blau-grüne Flüssigwaschmittel wird auf Corniani-Maschinen in PP-Flaschen mit praktischem Tragegriff abgefüllt. Die 1-Liter-Behälter werden bei der Alpla-Gruppe extrusionsgeblasen. Die PP-Deckel, die im Spritzgussverfahren hergestellt werden, Feine Wäsche, feine Farbe. dienen gleichzeitig als Dosierhilfe. Etikettiert werden die Behälter mit Polypropylen-Etiketten im IML-Verfahren. ■ Foto: Henkel Foto: RPC Foto: Danisco Flexible Der süße Dreh „Kartoffelig“ Zwei der führenden französischen Marken der Firma Pom’ Alliance („Les Festines“ und „Pom’ Saveur“) kommen nicht in die Tüte, sondern werden in mikrowellenfähigen Schalen (MAP) von Danisco Flexible angeboten. Die frischen Kartoffeln werden in tiefgezogene PET-/PE-Schalen mit Wie jeder aus nahen oder fernen Kindertagen weiß, kommen viele bunte Smarties und Mini-Smarties aus der Runder Mini-Twist. Rolle schnell in den Mund, denn sie dürfen ja nicht in der Hand schmelzen. In Großbritannien gibt es die süßen kleinen Dinger jetzt in einer futuristischen Twist-Verpackung. Die Dispenser aus Polypropylen, die von RPC Containers (Market Rasen) hergestellt werden, gibt es in sechs verschiedenen Farben. Dreht man die beiden Hälften des „Riesensmarties“ so gegeneinander, wie der geprägte Pfeil „twist“ vorgibt, erscheint eine kleine Öffnung, um die Naschereien zu entnehmen. Das Öffnen verursacht ein klickendes Geräusch. Auch die Vorderseite der flachen Dose ist geprägt: Herstellerund Markenname prangen auf der Oberseite. Die Schrumpffolie von Decorative Sleeves vermittelt Produktinformationen und dient gleichzeitig als Originalitätsverschluss. ■ Foto: Tetra Pak Die Milch macht’s! einem peelfähigen Oberfolienverbund aus PET (12 µm) und PE (40 µm) abgefüllt, der achtfarbig von Fournier veredelt wird. Die Kartoffel-Allianz hofft, dass die neue Ernte in diesen Schalen mit dem Fassungsvermögen von einem Kilogramm länger frisch bleibt als in herkömmlichen Verpackungen. ■ In Großbritannien füllt MD Foods seine feingefilterte Frischmilch der Marke „Cravendale PurFiltre“ in weiße 2- Liter-Flaschen aus HDPE. Tetra Pak formt die Flaschen auf einer Graham- Wheel-Extrusionsblasform-Maschine: Jede Flasche wird mit gefilterter Luft ausgeblasen und anschließend mit einem Dom versiegelt, der erst unmittelbar vor dem Füllvorgang entfernt wird. Die fertigen Flaschen werden einer Serac-Abfülllinie zugeführt, die mit UV-Sterilisation des Flaschenhalses und einem sterilen Laminarluftstrom arbeitet. Durch das Verfahren sollen möglichst viele Bakterien abgetötet werden. Ergebnis: Die Frischmilch hält sich länger. ■ PurFiltre in HDPE-Flaschen. Verpackungs-Rundschau 11/99 53
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