Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

Voor het ter hand stellen van receptgeneesmiddelen aan patiënten, blijft
de tussenkomst van een apotheker – al dan niet in loondienst – noodzakelijk.
Voor een goed advies aan de voorschrijver en patiënt en voor controle
op het recept is een betrokkenheid van een apotheker met het ter hand te
stellen product noodzakelijk.
Reeds in de brief van 8 december 1998 aan de Tweede Kamer is aangegeven
dat gekozen wordt voor de WOG als geneesmiddelenwet en zou de
regeling met betrekking tot de beroepsuitoefening zoveel mogelijk
moeten aansluiten bij de regeling van de Kwaliteitswet en de Wet BIG, Dat
heeft tot gevolg dat bepalingen omtrent de beroepsuitoefening van de
apotheker en de apotheek niet langer onderwerp zijn van gedetailleerde
regelgeving. Ook voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
is dit gebruikelijk. De desbetreffende WOG-bepalingen zullen komen te
vervallen. Er wordt volstaan met de waarborgen die de Wet BIG wat
betreft de apotheker en de Wet Kwaliteitswet Zorginstellingen voor wat
betreft de apotheek bieden. Apothekersassistenten zullen niet meer
worden ingeschreven in het register bij de regionaal inspecteur voor de
volksgezondheid. Wel zal de bescherming van de opleidingstitel (artikel 34
van de wet BIG) op hen van toepassing blijven.
Artikel 23 van de Wet BIG bevat een omschrijving van het gebied van
deskundigheid van de apotheker. De terminologie die daarvoor wordt
gebruikt, is «handelingen op het gebied van de artsenijbereidkunst». Het
begrip artsenijbereidkunst komt in het onderhavige wetsvoorstel niet
meer voor. Het is in de WOG ook gekoppeld aan het werkterrein van
andere actoren op het gebied van de geneesmiddelenbereiding of distributie.
In het wetsvoorstel zijn nu juist de handelingen van de verschillende
actoren van elkaar onderscheiden omdat ze verschillende rechtsgevolgen
hebben. De omschrijving van het deskundigheidsterrein van de
apotheker in artikel 23 van de wet BIG is daarom aangepast aan de terminologie
van het wetsvoorstel en overigens aan de taken van de apotheker
die verband houden met zijn zorgverlenerschap.
5.6 Bereiding door de apotheker
Hoofdregel is dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in
de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Deze verboden
zullen niet van toepassing zijn met betrekking tot geneesmiddelen die
door een apotheker in een apotheek zijn bereid en bestemd zijn om rechtstreeks
aan klanten van de desbetreffende apotheek te worden verstrekt.
Deze uitzondering vloeit voort uit artikel 3 van richtlijn 2001/83/EG.
Wat betreft de fabrikantenvergunning wordt met zoveel woorden in artikel
40, tweede lid, van richtlijn 2001/83/EG gesteld dat zij niet vereist is voor
het bereiden e.d. indien «deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking
in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek». En
artikel 3, eerste en tweede lid, van richtlijn 2001/83/EG bepaalt dat de
richtlijn niet van toepassing is op magistrale en officinale bereidingen.
Onder officinale bereidingen verstaat de richtlijn «geneesmiddelen die in
de apotheek overeenkomstig aanwijzingen van de farmacopee worden
bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek
zijn bestemd...». De richtlijn verstaat onder magistrale bereidingen
«geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een
bepaalde patiënt worden bereid...».
Er moet derhalve aan een aantal elementen worden voldaan, wil men
ontheven zijn van de vergunningplicht. In de eerste plaats moet het
bereiden plaatsvinden in een apotheek. Het begrip «apotheek» is in artikel
1, eerste lid, van voorstel van wet gedefinieerd als «een lokaal of samenhangend
geheel van lokalen waarin geneesmiddelen worden bereid, ter
hand gesteld en ten behoeve van terhandstelling worden opgeslagen, dan
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 17