Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

lijkt uit het voorgaande, telkens een weging van een specifiek feitencomplex.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg is daarmee belast.
6. Geneesmiddelenbewaking
Hoofdstuk 8 betreft de bewaking van geneesmiddelen waarvoor een
handelsvergunning is verleend. De geneesmiddelenbewaking is
communautair geregeld in titel IX van richtlijn 2001/83/EG. De
geneesmiddelenbewaking houdt in de verzameling van voor het toezicht
op de geneesmiddelen nuttige gegevens over bijwerkingen, gebruik en
misbruik, alsook gegevens over de geneesmiddelenconsumptie.
Geneesmiddelenbewaking heeft tot doel de vroegtijdige detectie van
onbekende bijwerkingen en interacties, de detectie van toename in
frequentie van (bekende) bijwerkingen en interacties, de identificatie van
risicofactoren en werkingsmechanismen en de analyse en verspreiding
van informatie met het oog op het voorschrijven van geneesmiddelen of
het nemen van maatregelen met betrekking tot een geneesmiddel dat in
de handel is. Geneesmiddelenbewaking wordt ook wel farmacovigilantie
genoemd. Het begrip geneesmiddelenbewaking moet worden onderscheiden
van het begrip medicatiebewaking, dat betrekking heeft op de
bewaking van het geneesmiddelengebruik van de individuele patiënt door
de behandelende arts of de apotheker.
Op grond van de WOG berust de geneesmiddelenbewaking formeel bij de
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. In de praktijk worden de
daaraan verbonden werkzaamheden sinds 1995 verricht door het dienstonderdeel
dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen ondersteunt,
het Agentschap CBG (ACBG).
Het ligt in de rede de geneesmiddelenbewaking nu ook formeel bij het
CBG onder te brengen, gezien de verwantschap met overige taken van het
CBG. Het CBG is namelijk in het kader van het verlenen van de handelsvergunning
reeds belast met de wetenschappelijke beoordeling van
bijwerkingen van geneesmiddelen, alsook met het zonodig schorsen of
intrekken van een handelsvergunning.
Opgemerkt wordt dat ook de IGZ uit hoofde van haar toezichthoudende
taken in aanraking komt met aspecten van de geneesmiddelenbewaking.
De IGZ ziet toe op eventuele kwaliteitsproblemen met geneesmiddelen
waarvoor een handelsvergunning is verleend. De IGZ kan zonodig de
handel in een geneesmiddel tijdelijk stil leggen. De IGZ kan dit uit eigen
beweging doen of op verzoek van het CBG.
7. Toezicht, opsporing en handhaving
Het toezicht op de naleving van deze wet wordt grotendeels (naast de
bevoegde ambtenaren van de douane) uitgevoerd door de ambtenaren
van het Staatstoezicht op de volksgezondheid die met deze taak zijn
belast. De ambtenaren die in het bijzonder met deze taak zijn belast
maken deel uit van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, een
organisatie-onderdeel van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport. De juridische basis voor deze dienst is gelegen in de Gezondheidswet,
die in artikel 36 het Staatstoezicht noemt als de instantie die
onder meer belast is met het toezicht op de naleving wettelijke voorschriften.
Voor het toezicht op de naleving van de wet binnen de krijgsmacht is de
Minister van Defensie verantwoordelijk. Het toezicht binnen de krijgsmacht
zal feitelijk plaatsvinden door een militair-medisch inspectieorgaan.
Voorzover de wet betrekking heeft op de geneesmiddelenvoorziening aan
boord van zeeschepen die bedrijfsmatig de zee bevaren, vindt het toezicht
op de naleving plaats onder verantwoordelijkheid van de Minister van
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 19