Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

ning) wordt uitgevoerd teneinde een veiligheidsrisico van een geneesmiddel
nader te omschrijven (artikel 64, eerste lid, onder b, en derde lid).
Ter uitvoering van deze verplichtingen laat de houder van een handelsvergunning
zich bijstaan door een gekwalificeerde persoon die wordt
belast met de aan de geneesmiddelenbewaking verbonden werkzaamheden
(tweede lid). Deze persoon behoeft niet per sé in dienstbetrekking
te staan tot de vergunninghouder; het mag ook een contractpartij zijn. De
bedoeling is dat vergunninghouders op ten minste één locatie in de Europese
Unie een gekwalificeerde persoon hebben. In de overige lidstaten
waar het desbetreffende geneesmiddel in de handel is, dient dan wel een
aanspreekbare contactpersoon te zijn die gemakkelijk toegang heeft tot
deze persoon. Artikel 103 van de richtlijn bevat gelijksoortige bepalingen.
Ingevolge het vierde, vijfde en het zesde lid van artikel 64 meldt de houder
van een handelsvergunning elke vermoedelijke ernstige bijwerking aan
het College. Dit geldt zowel voor de bijwerkingen die hem via beroepsbeoefenaren
in de zorg ter kennis zijn gekomen als voor de (andere)
bijwerkingen die voldoen aan door de Europese Commissie opgestelde
rapportagecriteria. Deze criteria alsmede de overige richtsnoeren van de
Commissie die op grond van artikel 106 van de richtlijn zullen worden
vastgesteld, worden bekend gemaakt in deel 9 van de «Voorschriften
inzake geneesmiddelen in de Europese Unie».
Artikel 65
Dit artikel, dat de materiële inhoud bevat van artikel 107 van de richtlijn
2001/83/EG, regelt de kennisgeving van meldingen van bijwerkingen die
het CBG ontvangt, aan de EMEA. Indien het CBG naar aanleiding van een
melding voornemens is een handelsvergunning te schorsen, wordt de
EMEA hiervan eveneens in kennis gesteld.
Artikel 66
In het eerste lid van dit artikel wordt aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport de bevoegdheid verleend om nadere regels te stellen
inzake de geneesmiddelenbewaking. Deze gedelegeerde bevoegdheid
wordt in het leven geroepen met het oog op hetgeen in artikel 108 van
richtlijn 2001/83/EG is bepaald. Laatstbedoeld artikel maakt het mogelijk
dat middels comitologie vast te stellen richtsnoeren inzake
geneesmiddelenbewaking de bepalingen van de richtlijn wijzigen, waardoor
bepalingen van het onderhavige hoofdstuk moeten worden gewijzigd.
Tijdige implementatie van dergelijke wijzigingen in de Nederlandse
wetgeving is slechts mogelijk indien dat in eerste instantie op het niveau
van de ministeriële regeling geschiedt.
Het tweede lid van dit artikel vloeit voort uit het derde lid van artikel 16
van richtlijn 2001/83/EG waarin de homeopathische geneesmiddelen,
bedoeld in het eerste lid van artikel 14 van de richtlijn (artikel 32, derde lid,
van het wetsvoorstel), worden uitgezonderd van toepasselijkheid van titel
IX betreffende de geneesmiddelenbewaking.
HOOFDSTUK 9 GENEESMIDDELENRECLAME
Artikel 67
Onderdeel a
In richtlijn 92/28/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van
31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (PbEG L 113) werd blijkens hoofdstuk III van die richtlijn, getiteld
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 66