Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

Artikel 62
Op grond van dit artikel worden bij algemene maatregel van bestuur
nadere regels worden gesteld omtrent de etikettering van geneesmiddelen
die in de apotheek worden bereid en van geneesmiddelen voor
onderzoek. Wat betreft geneesmiddelen die worden bereid in een
apotheek, zal de regelgeving de voorschriften bevatten die thans zijn
opgenomen in artikel 27 van het Besluit uitoefening artsenijbereidkunst.
Wat betreft geneesmiddelen voor onderzoek, zal de regelgeving de voorschriften
bevatten die krachtens richtlijn 2001/20 met betrekking tot de
etikettering van deze categorie van geneesmiddelen zullen worden vastgesteld.
HOOFDSTUK 8 GENEESMIDDELENBEWAKING
De inhoud van dit hoofdstuk komt overeen met titel IX van richtlijn
2001/83, waarin de geneesmiddelenbewaking is geregeld.
Artikel 63
In het algemeen deel van deze memorie van toelichting is reeds uiteengezet
dat het CBG is belast met de geneesmiddelenbewaking.
Het College neemt deze rol over van de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport. Uit dien hoofde verzamelt en beheert het College systematisch
gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van
geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend. Deze
gegevens zijn onder meer afkomstig van de houders van handelsvergunningen.
Daarnaast bevordert het College de totstandkoming van
samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
die gegevens over bijwerkingen verzamelen, registreren en analyseren.
Zo’n samenwerkingsverband is de Stichting landelijke registratie en
evaluatie bijwerkingen (Lareb), opgericht door artsen en apothekers.
Lareb is een spontaan meldingssysteem waar artsen en apothekers
vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen melden.
Het onderhavige artikel bevat hetgeen de artikelen 101 en 102 van de
richtlijn beogen.
Artikel 64
Houders van een handelsvergunning hebben een eigen verantwoordelijkheid
voor de door hen in de handel gebrachte geneesmiddelen. Dit brengt
een aantal verplichtingen mee die zijn vastgelegd in artikel 64. In richtlijn
2001/83 zijn deze verplichtingen geregeld de artikelen 103 en 104.
In de eerste plaats dient de houder van een handelsvergunning alle gegevens
over vermoedelijke bijwerkingen systematisch te verzamelen en te
ordenen. Dit betreft ook bijwerkingen die zich in een ander land voordoen.
Daarnaast dient de houder van de handelsvergunning alle bijwerkingen in
de vorm van veiligheidsverslagen op te stellen en periodiek en eventueel
tussentijds op verzoek aan het CBG over te leggen.
Ten slotte dienen ook op verzoek van het CBG (aanvullende) gegevens te
worden verstrekt die worden verlangd om de werkzaamheid en schadelijkheid
van een geneesmiddel te kunnen beoordelen. Hieronder worden
begrepen gegevens over het afzetvolume of het aantal recepten alsook
informatie over het zogeheten veiligheidsonderzoek na toelating tot de
markt. Dit laatste betreft farmaco-epidemiologisch of klinisch onderzoek
dat na het verlenen van de handelsvergunning (en conform de vergun-
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 65