Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

alans tussen het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid
van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de
marktwerking.
In de vierde plaats is de huidige geneesmiddelenregelgeving die grotendeels
stamt uit de jaren 50 van de vorige eeuw in wetgevingstechnisch
opzicht verouderd. Ten aanzien van de juridische vormgeving van het
College ter beoordeling van geneesmiddelen is er door de komst van de
Aanwijzingen inzake zelfstandige bestuursorganen en het voorstel van de
Kaderwet zelfstandige bestuursorganen en de aanwijzingen voor de regelgeving
het een en ander veranderd. Ook de komst van de Algemene wet
bestuursrecht (Awb) heeft een aantal bestuursrechtelijke onderwerpen
genormeerd waardoor in het wetsvoorstel zodanige onderwerpen niet
meer zijn geregeld, dan wel de regeling daarvan is aangepast aan de Awb.
Ten vijfde zijn in het wetsvoorstel bepalingen opgenomen die betrekking
hebben op het toezicht op de naleving, handhaving en opsporing. Hoewel
in huidige regelgeving ook bepalingen zijn opgenomen inzake de
bevoegdheden van de toezichthouder, zijn die bevoegdheden verspreid
over de wet, algemene maatregelen van bestuur en ministeriële regelingen.
Teneinde de inzichtelijkheid in dezen te vergroten is er thans voor
gekozen de bevoegdheden van de toezichthouder zoveel mogelijk te
regelen op wetsniveau. Voorts is het bestuurlijk instrumentarium van de
toezichthouder in overeenstemming gebracht met de bevoegdheden voor
alle toezichthouders op grond van de Algemene wet bestuursrecht.
Tevens is het bestuurlijk handhavinginstrumentarium uitgebreid met de
mogelijkheid om een bestuurlijke boete op te leggen.
3. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) is ingesteld bij de
WOG in 1963. Door de toename van het aantal verpakte, fabrieksmatig
bereide geneesmiddelen in de eerste helft van de vorige eeuw werd het
wenselijk geacht een wettelijke regeling te treffen voor het in omloop
brengen van verpakte geneesmiddelen. Deze regeling hield in dat geneesmiddelen
geregistreerd dienden te worden voordat zij konden worden
toegelaten tot de Nederlandse markt. Met deze registratie (en toetsing)
werd het «College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen» belast.
Met de komst van de Europese geneesmiddelenrichtlijnen is een onderscheid
gemaakt naar bereiding door apothekers (magistrale en officinale
bereidingen voor de eigen patiënten) en industriële bereidingen.
Het College bestaat als zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) reeds sinds
1963. De regelgeving bij en krachtens de WOG met betrekking tot het
College voldoet echter niet aan de huidige inzichten met betrekking tot de
vormgeving en inrichting van zelfstandige bestuursorganen, zoals die zijn
neergelegd in de Aanwijzingen voor zelfstandige bestuursorganen en in
het voorstel van wet Kaderwet zelfstandige bestuursorganen (Kamerstukken
II 2000/200, 27 426). Zo dient een aantal hoofdzaken met betrekking tot
een bestuursorgaan in de formele wet te worden vastgelegd. Het gaat
daarbij om onderwerpen als de omschrijving van de taken van het ZBO,
de inrichting van het bestuur, de begroting en bekostiging, een taakverwaarlozingsregeling
en een algemene aanwijzingsbevoegdheid van de
minister. Veel van deze onderwerpen zijn reeds vastgelegd in genoemd
voorstel van wet Kaderwet zelfstandige bestuursorganen. De Kaderwet
ZBO’s beoogt via het stellen van algemene regels ordening aan te
brengen in de organisatieregeling van zelfstandige bestuursorganen. Dit
betreft onder meer regels inzake benoeming, ontslag en nevenfuncties
van de leden van een ZBO, rechtspositie van het personeel, tarieven,
bestuurlijk en financieel toezicht en beheer en verantwoording. Deze
Kaderwet zal dan ook van toepassing zijn op het College, hetgeen bete-
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 3