Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

geen redenen zijn om aan te nemen dat dit geneesmiddel een risico vormt
voor de volksgezondheid. Dit is dus een veel beperktere toetsing, die
feitelijk neerkomt op erkenning van de door de andere lidstaat afgeven
vergunning. Deze procedure wordt ook wel wederzijdse erkenning
genoemd. Een erkenning moet juridisch worden geduid als het verlenen
van een vergunning; zij heeft immers hetzelfde rechtsgevolg, te weten: het
desbetreffende geneesmiddel mag in de handel worden gebracht in
Nederland. Zie hiervoor verder de toelichting bij artikel 34, tweede lid.
De handelsvergunning ziet dus op de introductie, het voor het eerst in een
lidstaat in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel. Dit is
verboden zonder voorafgaande toetsing op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid
door de bevoegde autoriteit (in Nederland is dat het CBG). Deze
toetsing mondt uit in het verlenen of weigeren van een handelsvergunning.
Aan het verlenen van deze vergunning zijn ook verplichtingen
verbonden zoals de geneesmiddelenbewaking en het doorgeven van
wijzigingen. Er is in een lidstaat maar één (rechts)persoon die voor het
desebetreffende geneesmiddel deze handelsvergunning kan krijgen.
Het is eenieder (fabrikanten, groothandelaren en andere (rechts)personen)
verboden geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning geldt, te
verhandelen, dat wil zeggen te verkopen, in te voeren, door te leveren
etc., in feite elke (rechts)handeling die in het economisch verkeer voorkomt.
Dit verbod is opgenomen in het tweede lid.
Het derde lid bevat een aantal belangrijke uitzonderingen op de verboden
van het eerste en tweede lid. Dit zijn in de eerste plaats de zogeheten
eigen bereidingen van de apotheker (onderdeel a). Op de vraag wanneer
sprake is van (niet vergunningplichtige) eigen bereidingen is reeds ingegaan
in onderdeel 5.6 van het algemene deel van deze memorie. In de
tweede plaats zijn dit de geneesmiddelen voor onderzoek. Dat zijn geneesmiddelen
die zijn bestemd en worden gebruikt voor medisch wetenschappelijk
onderzoek met mensen. De voorwaarden waaraan zo’n onderzoek
moet voldoen zijn geregeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen. Deze uitzondering is geregeld in onderdeel b van het
derde lid.
Onderdeel c van het derde lid opent de mogelijkheid categorieën van
geneesmiddelen aan te wijzen die zonder handelsvergunning geleverd
kunnen worden op bestelling van een arts en die worden bereid volgens
zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door zijn patiënten. Thans
bestaat die mogelijkheid al voor radiofarmaceutica en voor bloedproducten.
Onderdeel c, dat de inhoud bevat van artikel 5 van de richtlijn, maakt het
mogelijk ook andere typen geneesmiddelen onder dit regime te brengen.
Onderdeel d van het derde lid maakt op het verbod, bedoeld in het eerste
lid, een uitzondering voor een geneesmiddel:
– waarvoor in een andere lidstaat een handelsvergunning van kracht is,
– dat uit die lidstaat wordt betrokken met het doel het in Nederland te
verhandelen,
– en waarvoor door het CBG een parallelhandelsvergunning is verleend.
In artikel 37, eerste lid, is geregeld aan welke criteria moet zijn voldaan om
parallelhandlelsvergunning te verlenen.
Onderdeel e is een verlengstuk van artikel 9, zesde lid. Als de het Staatstoezicht
(de inspecteur) toestemming verleent voor de invoer van een
geneesmiddel dan betekent dat nog niet dat het middel in de handel mag
worden gebracht. Daarom is ook een ontheffing nodig om het verbod om
zonder handelsvergunning in de handel te brengen, buiten werking te
stellen.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 51