Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

wordt benut, b) wanneer door middel van een wetenschappelijke bibliografie
kan worden aangetoond dat het middel reeds lang in de medische
praktijk in gebruik is en de werkzaamheid en veiligheid erkend zijn, en c)
wanneer een geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel
dat ten minste tien jaar in de Gemeenschap is toegelaten en in de
desbetreffende lidstaat in de handel wordt gebracht. Over de vraag
wanneer een geneesmiddel «in wezen gelijkwaardig» is aan een ander
geneesmiddel heeft het Hof van Justitie enkele jaren geleden het zogeheten
«Generics arrest» gewezen (Zaak C-368/96, HvJ 3-12-1998). Dit is het
geval wanneer het geneesmiddel voldoet aan de criteria van dezelfde
kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen,
dezelfde farmaceutische vorm en biologische equivalentie en naar wetenschappelijke
inzichten niet aanzienlijk blijkt te verschillen wat betreft de
veiligheid of werkzaamheid. In de conclusie van de AG inzake AstraZeneca
(C-223/01, 23 januari 2003) is bovendien uitgemaakt dat onder het vereiste
dat het referentiegeneesmiddel «in Nederland in de handel wordt/is
gebracht» moet worden verstaan dat degene die een handelsvergunning
voor een generiek geneesmiddel aanvraagt, moet aantonen dat er op het
moment van de aanvraag een handelsvergunning voor het referentiemiddel
in de lidstaat geldt.
Volledigheidshalve wordt hier opgemerkt dat met de zinsnede «onverminderd
het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en
commerciële eigendom» in artikel 10, eerste lid, van de richtlijn wordt
bedoeld het octrooirecht op een bepaald stofje dat zit in het geneesmiddel
waarop de (originele) handelsvergunning betrekking heeft. Dat is dus niet
hetzelfde als de periode van dossierbescherming waarop artikel 10, eerste
lid, onder a, sub iii, van de richtlijn betrekking heeft en dat in artikel 32,
vierde lid, onder c, van het wetsvoorstel tot uitdrukking is gebracht.
Uit het bovenstaande kan worden afgeleid dat er in de ministeriële regeling,
bedoeld in het tweede lid, tweede volzin, in elk geval voor drie categorieën
van geneesmiddelen (homeopathische geneesmiddelen, bedoeld
in het derde lid, generieke geneesmiddelen en (referentie)geneesmiddelen)
onderscheid zal worden gemaakt ter zake van de over te leggen
gegevens.
Artikel 33
Artikel 33, eerste lid, bepaalt dat het College binnen een week de
ontvangst van een aanvraag of van een aanvulling van die aanvraag
bevestigt. Ingevolge artikel 4:5 van de AWB kan het College besluiten een
aanvraag niet te behandelen indien de aanvrager niet heeft voldaan aan
enig wettelijk voorschrift, of indien de verstrekte gegevens en bescheiden
onvoldoende zijn om een besluit te kunnen nemen, mits de aanvrager de
gelegenheid heeft gekregen zijn aanvraag aan te vullen.
Het College moet binnen 210 dagen na ontvangst van een aanvraag een
besluit nemen, tenzij het een aanvraag betreft om erkenning van een in
een andere lidstaat afgegeven handelsvergunning. In het laatste geval
moet het College een besluit nemen binnen 90 dagen na ontvangst van
het beoordelingsrapport dat in de andere lidstaat is opgesteld. Voor de
goede orde zij hier opgemerkt dat de termijn van 210 dagen op grond van
artikel 4:15 Awb worden opgeschort voor de duur dat een aanvrager in
gebreke blijft met een aanvulling als bedoeld in artikel 4:5 Awb. Dit betreft
de zogeheten ongenoegzame aanvraag, die het bestuursorgaan kan doen
besluiten een aanvraag niet in behandeling te nemen. De tweede zin van
het tweede lid maakt het mogelijk dat het College ook nadien, dus nadat
de aanvraag in behandeling is genomen, om aanvullende gegevens kan
verzoeken, welk verzoek de behandelingstermijn doet opschorten totdat
de verlangde gegevens zijn verstrekt. Dit vloeit voort uit artikel 19, derde
lid, van de richtlijn.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 53